一、政府全盘接受 44 条建议，AI Airlock 第三阶段同日开放申请
英国政府于 2026 年 10 月 6 日确认，将接受英国国家医疗人工智能监管委员会于9月10日提出的 44 条规范医疗AI发展建议，并明确了这些建议在英国的落实路径。
与政府回应同步，英国药品和健康产品管理局（MHRA）正在开放其 AI 医疗器械监管沙盒 AI Airlock 第三阶段的申请，本阶段的测试主题直接依据该委员会的建议设定。
英国国家医疗人工智能监管委员会得出的结论是：针对 AI 技术，现行监管方式必须演进，应设计一个更相称、以全生命周期为基础的监管框架。
英国政府 10 月 6 日发文称：英国将发展一套世界领先、灵活敏捷的 AI 医疗器械监管方式，在支持创新的同时维护患者安全与公众信任。改革的目标是让患者能更快受益于安全、有效且可信的 AI，同时在技术演进过程中保持强有力的保障措施。
委员会的核心结论之一是：AI 医疗器械应在其整个使用寿命期内接受评估与监测，以更好地了解其真实表现，而不是过度依赖一次性评估。AI Airlock 第三阶段将立即把这一原则付诸实践——与开发者、监管机构和医疗健康伙伴合作，测试 AI 器械在部署后如何被安全地监测与管理（即上市后监测），由此产生的见解、证据与解决方案将直接为 MHRA 未来的指南与政策提供依据。符合条件的 AI 医疗器械开发者现在即可申请，面向潜在申请者的线上研讨会将于 10 月 22 日举行。
在政府回应所列的首批步骤中，MHRA 还承诺于 2026 年 12 月前发布草案指南，就“AI 医疗器械随时间推移而适应与改进时如何管理其变更”提出新办法，推动形成一套既维持安全、又支持创新器械及时可及的监管体系。MHRA 还将于明年（2027 年）启动关于如何界定（qualify）和分类（classify）AI 器械的征询——这是全国委员会的第 1 条建议。
其他承诺包括：探索新的分阶段授权路径，让有前景的 AI 工具在密切监督下更早用于 NHS，同时继续收集真实世界证据。一份完整的实施路线图将于 2027 年春季发布，列明全部 44 条建议的时间表与责任分工，之后将定期更新进展。
此外，政府承诺与医疗体系各伙伴合作，强化患者在决策中的参与，改善在照护标准未达预期时获得救济（redress）的渠道，并确保 AI 带来的益处在所有社区（包括服务不足群体）之间得到公平分享。
与政府回应同步，MHRA 正在开放 AI Airlock 第三阶段的申请。AI Airlock 是 MHRA 面向 AI 医疗器械的监管沙盒。在试点与第二阶段项目成功之后，AI Airlock 已获得为期三年的新增政府资金。
第三阶段将专门聚焦上市后监测与全生命周期监管——这正是委员会建议与政府回应共同的核心主题。该阶段使用真实产品与技术，汇聚创新者、监管机构与医疗健康伙伴，探索 AI 医疗器械在其整个使用周期内如何被安全地监测与管理，并产出证据与见解，直接为 MHRA 未来的指南与政策提供依据。
符合条件的 AI 医疗器械开发者现可在 gov.uk 上申请。面向潜在申请者的线上研讨会将于 2026 年 10 月 22 日 10:00 举行，详情可在同一页面查阅。首批创新者将于 2026 年 11 月选出。
综合来看，政府的回应与 AI Airlock 第三阶段的开放，共同确认了一种转向：对 AI 技术在其整个使用周期内进行更连续的、真实世界中的监测，而不是过度依赖某一个时点上的评估；同时新增承诺——在 AI 被用于患者照护时，让患者知情。
卫生创新部长 James Frith：
“我们希望所有患者都能受益于 AI 的救命潜力，同时确信它是安全、有效并且受到适当监管的。我们也希望看到 NHS 用好最好的新技术，为患者提供更快、更好的照护，让员工有更多时间专注于患者。但创新绝不能以患者安全为代价。
“随着技术自身发展，这将是一个持续演进的进程。但我们现在就行动起来，全面接受独立委员会的全部 44 条建议；这将为把握 AI 带来的机遇奠定基础，同时把强有力的保障措施、透明度与公众信心置于其应用的核心。”
MHRA 首席执行官Lawrence Tallon：
“由 NHS 医生领导的独立全国 AI 委员会，为我们提供了一份清晰而雄心勃勃的蓝图：如何让英国成为以安全、快速且能维系公众信任的方式，把 AI 产品送到患者身边的最佳之地。我很高兴政府今天全面接受了这些建议，同时提出了落实它们的清晰计划与监督架构。MHRA 的 AI Airlock 已在向更多创新者敞开大门——他们希望帮助我们理解，这些技术在其整个使用周期内如何被安全地实施和监测。这是为了确保患者能更快受益于安全、可信的 AI，同时始终不忘维系公众信心的各项保障措施。”
全国委员会主席 Alastair Denniston 教授：
“我非常欢迎政府对全国 AI 委员会的回应，以及对全部建议的全面接受。这份回应表明，政府不仅听取了委员会的意见，也听取了参与塑造这些建议的 12,000 多名患者、临床医生和公众的意见。
“政府的回应令人欣慰地确认了它致力于委员会的各项指导原则，即我们对待 AI 的方式应当以人为本，并以安全、快速、可信的监管体系为支撑。AI Airlock 第三阶段优先推进的监管议题，正是这种实践转向的早期迹象——它让我们建议的全生命周期方法从第一天起就付诸行动。”
AI 事务部长 Kanishka Narayan：
“AI 在帮助医生提供更好的照护、改善患者结局方面潜力巨大。我们正努力让有前景的新工具更快惠及全国民众，让每个人都有机会从中受益。”
监管创新办公室主席 Willetts 勋爵：
“全国委员会提出了一个清晰的愿景：监管如何演进以支持创新，同时在技术的整个生命周期内保护患者安全与公众信任。我欢迎政府的回应，并期待看到这些建议转化为现实行动，延续 MHRA 近期发布环境病历记录（ambient scribe）指南所创造的势头。有了恰当的监管引领，我们就能在确保安全的前提下加快变革性技术的可及，并使英国成为医疗 AI 领域的全球领先者。”
生命科学办公室（OLS）执行主席 Steve Bates：
“我欢迎政府接受委员会全部建议的决定，这体现了其对构建一个支持创新、比例相称且可信的世界领先监管框架的承诺。通过为创新者、投资者和医疗体系提供更大的确定性与信心，这些改革将有助于加快 AI 技术的安全开发、规模化与采用。这将推动生命科学领域的投资与增长，支持改善患者结局，并帮助英国在 AI 赋能的医疗健康领域占据全球领先地位。
“生命科学办公室期待继续与 MHRA 紧密协作，落实这些建议，造福患者、创新者、医疗体系与经济。”
全国委员会副主席、英格兰患者安全专员Henrietta Hughes 教授（OBE）：
“患者告诉我们，他们希望人工智能在改善照护的同时，不损害安全、透明度或问责制。政府承诺落实全部 44 条建议，是确保创新与患者安全并行的重要一步。我尤其欢迎其在实践中全程监测 AI、强化患者对决策的参与，以及确保出现问题时具备清晰的救济渠道等承诺。在医疗健康领域，患者必须始终处于这些技术开发、监管与使用方式的核心。”
威尔士政府卫生与社会照护内阁部长Mabon ap Gwynfor：
“威尔士的患者将受益于一个更安全、更快速、更受信任的监管体系，我欢迎委员会的建议。我们将继续与 MHRA 及医疗体系各伙伴紧密合作，确保 AI 技术以安全、负责任的方式引入，配备适当的保障措施，并在新创新面世时让患者知情。”
北爱尔兰卫生部长 Robbie Butler：
“人工智能有潜力改善患者结局、提升我们员工的体验，并助力变革健康与社会照护服务的提供方式。我欢迎医疗 AI 监管全国委员会建议的发布，以及政府推进这些建议的承诺。随着 AI 在医疗健康中日益重要，创新必须以适当的保障措施、证据和公众信任为支撑。我尤其高兴的是，北爱尔兰的视角在这项工作中得到体现；我期待在建议落实过程中，继续与 MHRA 及全英各地的伙伴协作。”
苏格兰卫生大臣 Angela Constance：
“人工智能为提升苏格兰的健康与照护带来了令人振奋的机遇，从提高诊断准确性到实现更个性化、更注重预防的照护。然而，在健康与社会照护体系中安全、有效地采用 AI，带来了必须审慎应对的复杂挑战。我们与委员会同样希望：让使用服务和提供服务的人都能从 AI 中获益，同时确保安全与公众信任。我们将继续在共同关心的领域与全英各地伙伴合作，并适时提出苏格兰的回应。苏格兰政府已就健康与社会照护中 AI 的使用发布临时指南；我们正在完善健康与社会照护 AI 政策框架，计划于今年晚些时候发布。我们近期发布的《政府施政纲领》也承诺建设一个 AI Hub（AI 中心），以加快 AI 在健康与照护体系中的安全采用。”
AI Airlock 治理委员会主席、皇家德比医院胃肠病学顾问医师 Andrew Goddard 爵士：
“AI Airlock 的设立初衷是在安全环境中测试 AI 技术；在最初的两年里，它已展现出把产业界、医疗健康伙伴与监管机构汇聚在一起的价值——共同为负责任地采用 AI 产出实用的见解。在未来三年里，该项目将在此基础上继续推进，重点理解 AI 产品投入使用后如何得到有效监测。我们期待这一新阶段，也期待为医疗 AI 监管全国委员会的期望作出贡献。”
ABHI 监管事务执行总监Steve Lee：
“我们欢迎政府的回应，也很高兴通过委员会的技术工作组参与其中。其中有很多我们支持的内容，特别是对比例相称监管的关注——这种监管要能反映 AI 技术随时间推移而发展与表现的方式。国际社会对英国 AI 监管路径也抱有显著兴趣；把落实工作做好，对于帮助患者更快获得新技术、以及让英国成为对创新与投资有吸引力的地方，都至关重要。以国际最佳实践为基础并与之保持一致，将是关键。我们期待与 MHRA 合作，把这些原则变为现实。”
新设立的项目委员会（Programme Board）将召集会议——政府各部门、MHRA、NHS 伙伴与各权力下放地区政府已就政府回应所列的十个优先领域开展工作。完整的实施路线图将于 2027 年春季发布。AI Airlock 第三阶段申请现已开放，首批创新者将于 2026 年 11 月选出；面向潜在申请者的线上研讨会将于 10 月 22 日举行。
英国医疗AI监管全国委员会由英国药品和健康产品管理局（MHRA）于 2025 年 9 月设立的独立、非法定咨询机构，设立依据是英格兰《十年健康计划》、《生命科学产业计划》与《AI 机遇行动计划》中的相关承诺。
医疗 AI 监管全国委员会已于2026 年 9 月 10 日发布《医疗人工智能监管国家委员会：未来监管框架建议》。此前开展了为期一年、覆盖全英的证据征集，参与人数超过 12,000 人，是该领域关于医疗技术监管规模最大的一次公众参与。完整报告《National Commission into the Regulation of AI in Healthcare: Recommendations for a future regulatory framework》见 GOV.UK。
AI Airlock 是 MHRA 面向“作为医疗器械的 AI”（AIaMD）的监管沙盒，为创新者、监管机构与医疗健康伙伴提供协作环境，使用真实产品与技术探索监管难题。第三阶段的完整信息（含资格标准与申请方式）见 GOV.UK。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）负责监管英国所有药品与医疗器械，确保它们确实有效、且其安全性可被接受；MHRA 是英国卫生与社会保障部（DHSC）的执行机构。
原文：Government backs recommendations of NHS doctors-led AI Commission
发布机构：英国药品与健康产品管理局（MHRA）
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