当地时间10月5日，数字疗法公司Click Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其旗下 Motivista 510(k) 上市许可。这是一款处方数字疗法（PDT），即需要医生开具处方、基于智能手机软件实现的治疗手段，用于治疗精神分裂症阴性症状，作为临床医生管理的门诊治疗（含抗精神病药物治疗）的辅助手段，适用于18岁及以上、阳性症状已临床稳定的患者。这是美国首个获得 FDA 授权专门用于治疗精神分裂症阴性症状的治疗手段。

精神分裂症的症状分为阳性与阴性两类。阳性症状指幻觉、妄想、思维紊乱等“多出来”的表现，现有药物主要针对此类症状；阴性症状则指动力低下、体验与预期愉悦的能力下降、社交退缩等“减少”的功能缺损。据世界卫生组织（WHO）数据，全球约有2400万人罹患精神分裂症，约60%的患者伴有阴性症状，且这类症状通常在其他方面得到良好控制后依然存在。

FDA 的审批依据来自其III期 CONVOKE 研究（NCT05838625）。这是一项多中心、随机、双盲、对照试验，在美国66个临床中心纳入了457名伴有阴性症状的精神分裂症患者，主要终点为16周时 CAINS-MAP（阴性症状临床评估访谈之动机与愉悦量表）评分变化。Motivista 治疗组阴性症状评分改善6.8分，数字对照组改善4.2分，组间差异具有统计学意义，研究期间未报告与治疗相关的严重不良事件。

Click Therapeutics 创始人兼首席执行官 David Benshoof Klein表示，几十年来，尽管阴性症状严重影响患者的日常生活，但患者和临床医生几乎没有应对手段。该公司首席商务官 Richard DeNunzio 则透露，公司正与支付方、各州医疗补助计划及患者组织商谈，推动该治疗的报销与可及性。

需要明确的是，Motivista 定位为药物治疗的辅助手段，不能替代抗精神病药物，也不适用于急性期症状或有严重自杀风险的患者。此外，该产品目前尚未在中国申报或获批。国内患者如出现持续的动力缺乏、兴趣减退、社交退缩等症状，仍应前往精神科就诊，由医生评估后调整治疗方案。

参考资料

1.Click Therapeutics. FDA Clears Motivista (CT-155), the First Authorized Treatment for Negative Schizophrenia Symptoms

2.ClinicalTrials.gov. Study of Two Digital Therapeutics for the Treatment of Experiential Negative Symptoms of Schizophrenia (CONVOKE)

3.WHO. Schizophrenia

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