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中国首创的EDN技术新突破,为糖尿病器械治疗铺设可能性

发布时间:2022-09-08 来源:医健未来领袖 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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01

2型糖尿病,时代的沉疴

糖尿病是由胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用缺陷所引起的、以慢性高血糖伴碳水化合物及脂肪和蛋白质的代谢障碍为特征的慢性疾病,更是一种古老的威胁全球人类健康的顽疾,其分类主要包括1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病和特殊类型糖尿病。糖尿病的病程发展通常伴随着各类并发症,其引发的代谢紊乱会影响到人体大部分组织器官,32.1%的患者伴有心血管疾病,25.3%的患者伴有糖尿病视网膜病变,从植物神经到皮肤、从肾脏到眼底动脉,且并发症一旦发生,往往难以逆转。

数据显示,2型糖尿病患者在所有糖尿病患者中占据了相当大的比例,目前,全球20-79岁成年人中,2型糖尿病患者达4亿6300万人,按照目前的增长趋势,到2045年,全球2型糖尿病成年患者将突破7亿。中国是目前全球糖尿病患者数量最多的国家,2017年糖尿病人数为1.14亿,预计到2045年将达到1.5亿,其中90%以上的患者都是2型糖尿病。

庞大的治疗基数使得糖尿病治疗一直是医疗行业的重点和热点。胰岛素治疗作为糖尿病患者的重要治疗手段,其研究和推广已经持续了近百年,多种胰岛素产品相继问世,但直到现在,胰岛素注射仍然存在种种问题:精准度不高、价格昂贵、一日多次及长期皮下注射给患者带来局部皮肤及心理的不适感;口服降糖药也是一种常见的治疗手段,在临床领域使用最广泛的是有近70年历史的二甲双胍,但长远来看,也是一种治标不治本的方法。

糖尿的困扰,历时久矣。

02

EDN,发端于RDN的糖尿病器械治疗新手段

RDN,全称为“经皮肾动脉去交感神经射频消融术”,已在高血压治疗领域显示出良好前景。1948年,外科医生发现切除腹腔交感神经后能够降低血压。在这之后,RDN的探索一发不可收,随着技术的进步和器械的迭代,适应症的选择也更加精确。RDN尽管首先开始于国外,但国内也在迎头追赶,近年来,国内外RDN相关的临床项目都取得了不错的成绩。

EDN,全称为“经血管神经消融治疗T2DM”,从RDN过渡而来,由中国科学院滕皋军院士团队发起,联合国内医疗企业在国内自主独立创新完成。2022年7月23日,在南京举行的《糖脂代谢与创新转化》论坛上,论坛主席滕院士做了题为《经血管腔内交感神经消融术治疗2型糖尿病:安全性与有效性初探》的学术报告,发布了这一中国首创的EDN技术的最新突破。

早在2014年,滕皋军院士团队开始从动物实验入手,研究射频消融治疗代谢性疾病的相关机制,相关研究被美国介入放射学会(SIR)授予2018年度 JVIR Editor's Award for Top Laboratory Investigation(2018年度 JVIR 最佳实验研究奖)。2019年滕院士团队着手临床探索性研究,2021年结果发表在《Journal of Vascular and Interventional Radiology》(《血管与介入放射学杂志》),并获得2021年度JVIR Editor's Award for outstanding clinical Study(2021年度 JVIR 卓越临床研究奖)。

该项研究确证EDN治疗T2DM的安全性,初步验证有效性,数据显示:EDN术后患者的糖化血红蛋白和HOMA-IR有明显改善,其中糖化血红蛋白下降1.9%,空腹血糖平均下降5.3mmol/L,餐后2h血糖平均下降6.5mmol/L,患者胰岛素用量和口服降糖药明显减少。

建立在安全性和有效性得到保证的可观前期疗效基础上,滕院士团队在后续会对不同指标(包括口服糖耐量试验OGTT、胰岛素抵抗HOMA-IR稳态模型评估、空腹血糖FPG、餐后两小时血糖2hPG、C肽等)和降糖、减脂、减重的综合效应进行不断的随访,理想的随访结果将继续推动这一科学性研究向注册性研究的转化,最终转化成果将惠及更多的2型糖尿病患者。

03

科学家的创新、医疗器械产业的创新、从跟随者到领跑者

从RDN到EDN,不仅仅是中国科学家的创新,也是中国医疗器械产业的创新。不论从理论创新的角度还是国产医疗器械自强的角度,EDN技术都具有开创性的意义。

由于我国医疗器械产业起步晚,中国的医疗器械研发往往是国际创新的跟随者,而EDN技术让国内的医疗器械产业跻身领跑者。负责滕皋军院士EDN创新型临床研究的器械研发的中国企业是上海魅丽纬叶医疗科技有限公司,该公司很早就显示出了国内器械公司自主创新的实力,在EDN之前就推出了优质的RDN产品,在2021年7月获得了美国FDA突破性设备认定,具备良好的产品性能和可操作性。该公司自主研发、全球首创的6路电极网篮状结构消融导管实现了优异的贴壁和高效的能量释放,攻克了动脉血流阻断的难题。消融仪同时具备温度测量、阻抗测量、功率控制等智能化操作系统,能够精准控制消融终点、保证消融效果的一致和稳定。

为病人的需求和诉求而孜孜探索,为中国创造走入世界舞台而矢志奋斗,医生、科学家、医疗企业们携手共进,在医工交叉的道路上,在人类健康尝试的道路上,一定会走的很远很远。


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