当软件可以治疗疾病后，「良药」变得不再苦口。

过去千百年来，对于疾病的干预方式只有通过医药和手术。直到数字技术的出现，在上述两种方式之外，又增添了一种新的途径。

未来，如果医生为患者开出的药方是一款软件，请不要过于惊讶或者怀疑。

2017年，美国食品药品监督管理局批准了治疗物质使用障碍的数字疗法用于临床后，这一全新的治疗手段就走进了大众视野。

数字疗法是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预，用以预防、管理或治疗疾病。

副作用几乎可以忽略不计

相比于传统药物，「数字药」的副作用几乎可以忽略不计，而且它能够根据患者的不同情况，提供差异化的治疗方案。

目前，在精神类疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病等领域，数字疗法优势被迅速挖掘。

中华医学会健康管理学分会主委郭清对健康界表示，「将数字技术应用在医疗健康领域，是时代的产物。生命健康与每个人都相关，这是数字医疗最大的应用场景，全世界都在加快推进速度。」

医疗健康行业由此前的「治疗」向「全周期健康管理」转型已是大势所趋，而数字化将成为这一转变的基础。

蛋壳研究院院长姜天骄表示，从2021年开始，整个数字医疗正在迈向疾病干预领域，以至于行业已经由过去单纯的比拼用户量和医生的入驻数量，而转向了比拼系统的临床效果。所以如今的数字产品，已经从一个连接工具，变成了一个疾病干预的工具。

郭清还提出，应该强化一个理念，每一个人都是健康的第一责任人，不能把自己的健康完全托付给医院。

精神疾病是数字疗法主战场

数字疗法作为一种全新的治疗手段，既可以单独使用，也可以与药物及器械联用。

国内首款获国家药品监督管理局审批认证的「数字药品」，出现在2020年11月，由尚医科技获得，这也被视为中国数字疗法的元年。

由此，中国的数字疗法领域迅速扩张。2021年，妙健康、微脉等企业先后通过了国际数字疗法联盟认证并成为其正式会员。截至2021年9月，中国共有73家数字疗法企业。

目前，精神类疾病成为我国数字疗法临床试验数量最多的领域，其次是内分泌与代谢疾病、神经系统疾病。

（图片来源 | 健康界研究院）

从适应症来看，数字疗法产品管线分布最多的是糖尿病，其次是睡眠障碍、心理障碍、斜视弱视等。

（图片来源 | 蛋壳研究院）

未来，数字疗法的应用有向肿瘤、心脑血管疾病等重大慢性疾病拓展的趋势。

海南打造数字疗法创新和应用高地

从概念提出，到进入商业化，数字疗法实际上是近5年才刚刚兴起。但之所以能够快速落地，离不开政策的大力推动。

前不久，「探索数字疗法先行试用」被列入海南省十四五数字健康发展的主要任务之一。这是数字疗法首次被纳入省级规划中。数字健康产业作为数字经济的重要组成，已成为海南自贸港重点发展的产业之一。

2月18日，在海南自由贸易港数字医疗健康生态大会中，海南省卫健委副主任张毓辉表示，在十三五时期，海南人均寿命提高了1.35岁。而在十四五中，海南提出要将人均预期寿命提高2岁，这是一个非常困难的目标。

「为了实现这一目标，就需要借助新的科技技术。」张毓辉强调。

张毓辉指出，海南是全面深化改革开放的综合实验区，具有集成创新的优势。所以海南能够在医疗服务准入、医保等方面，为数字疗法的发展，提供一个最优的政策平台。

据悉，国内某大型保险公司旗下健康平台，就计划将数字疗法业务布局在海南省。

该公司负责人对健康界表示，数字疗法的有效性还需要更多的临床实践，初期仅被作为辅助方案，但未来的地位有望得到大幅提升。选择在海南开拓该项业务，是因为这里有很好的政策基础。有了这样的环境，数字疗法才可能快速落地。

郭清认为，在服务模式、科技创新、制度设计等方面，海南可以做一些探索性的工作，理论体系已经成型。

「数字医疗在未来可能会改变我们的生活。但一项技术的从无到有，涉及到多领域、多学科的对接，数字医疗本身不可能自动成功，它需要应用、总结、评价效果等多方面的推进。」郭清说。

数字疗法软件上市后如何监管？

不过，尽管数字医疗被寄予厚望，但不得不承认的是，这个正处在发展初期的治疗方式，还存在认知受限的屏障。

张毓辉指出，以往只有患者步入医院，医生才知道怎么治疗，但如今数字疗法可以突破时空的限制。

决定数字疗法能否快速应用，一方面来自于政府相关部门的推动，一方面则来源于医生、医院的「背书」。

此外，数字疗法的应用，需要同时通晓医学原理和软件设计的复合型医疗人才。

但从数据上看，截止2017 年，我国仅有精神科执业（助理）医师2.77万人，如果按每10万人平均配比来看，该领域的专业人才数量则远低于世界平均水平。

海南生态软件园总经理杨淳至对健康界表示，政策首先要解决的是人才问题以及医生的激励机制。

除了专业人才外，现阶段我国还没有针对数字疗法的指导原则。数字疗法相关产品仍然依照医疗器械软件的相关政策和流程进行审批。

截至2021年9月，我国已获批的数字疗法产品达到17款。其中除武田获得第三类医疗器械注册证外，其余产品均为第二类医疗器械注册证。

数字疗法软件上市前，多参考的是随机对照试验（RCT）验证方式。

但软件上市后，将会面临算法迭代及功能优化的问题，而如何在软件上市后进行监管，目前还处于空白。

数字疗法海外已「正名」

实际上，在美国和德国，数字疗法早已得到了「正名」。

2017年，美国发布《移动医疗应用指导最终版》，由此数字疗法具备了明确的审批流程。

此外，由于疫情的因素，美国食品药品监督管理局（FDA）为数字疗法打开了「绿灯」，暂时放弃了有关心理健康低风险软件工具的审批及注册要求。

美国数字疗法在此期间得到了提速。有数据统计，在2017年至2021年一季度期间，美国共有224个数字医疗产品获得了美国食品药品监督管理局的认证。

而德国在数字疗法的领域中，对审批流程、临床验证、支付等环节都有明确的说明。2019年，德国就将数字疗法纳入了医保；2020年，德国还专门为数字疗法设置了快速审批流程。

姜天骄指出，从短期看，由于边际成本很低，当数字疗法替代一部分实际医疗服务后，可以降低短期的医保开支；而从长期来看，数字疗法可以降低慢性病的并发症和发病率，因此也可以降低支付成本。

谁为中国数字疗法买单？

从目前中国获批的数字疗法来看，绝大多数产品都是通过与药品和器械搭配使用的，商业模式较为模糊。

（图片来源 | 健康界研究院）

亿欧智库的观点认为，商保+自费的模式，是数字疗法现阶段最优商业化路径。

数字疗法可以降低慢性病二次发病率及并发症，达到降低赔付成本的目的，这直接戳中了保险公司的控费需求。不过，这还要依赖于数字疗法能够通过大量的临床数据，得以证明产品的有效性。

与保险公司「联姻」，也是目前数字医疗企业探索商业化的迫切愿望。

尚医科技尽管成为国内首家获批的数字疗法企业，但其却在美国市场找到了更好的商业模式。

2019年，美国最大的医疗集团HCA 公司及Baylor医疗中心就使用了尚医科技产品，用于心衰患者的康复中。治疗效果得到了美国保险公司的认可，并与其签订了合作协议。

不过，对于数字医疗企业而言，产品能否进入医保，才是通往成功的捷径。

健康界研究院的观点认为，与政府合作的优势是能够获得官方背书，且患者基数庞大，对数字医疗产品形成了稳定需求，若产品被纳入公费医疗体系，对于产品的推广及销售将会产生巨大影响，因此进入医保、与政府合作也是众多数字医疗公司努力的方向。

不过，能够进入医保的先提条件也是极为苛刻，产品自身必须要证明有效性的同时，还要能够明确临床价值，而这些还需要漫长的过程。

不过，目前政府部门已将数字医疗纳入医保提上了日程。

张毓辉指出，海南省卫健委会同相关部门共同推动建立数字疗法快速的通道，帮助经过循证证明的产品快速得到审批。海南省卫健委将与医保局共同协同，来推动我们的数字疗法在证据的基础上，尽快纳入医保。