2026年，哪些医疗器械创新值得关注？

近日，国际医疗科技媒体Medical Design & Outsourcing梳理了2026年最具创新性的医疗器械名单。共有23项医疗技术入围今年美国盖伦奖（Prix Galien USA）“最佳医疗技术”类别，涵盖心血管介入、神经调控、癌症诊疗、肾功能监测、药物输送等多个领域。

强生、雅培、美敦力、爱德华生命科学等医疗器械巨头悉数在列，一批专注于细分临床需求的医疗科技企业也获得提名。

盖伦奖创立于1970年，被视为生命科学领域具有影响力的创新奖项之一。美国盖伦奖于2007年首次举办，今年迎来第20届。根据评选规则，“最佳医疗技术”类别要求参评产品在过去五年内获得美国FDA上市许可，重点考察其科学创新性及对患者健康的影响，销售业绩并非评选依据。

今年全部奖项涉及108家企业、25个治疗领域的215项提名产品。最终获奖名单将于10月29日在纽约美国自然历史博物馆揭晓。

从此次名单来看，心血管领域仍是医疗器械创新最为集中的方向之一。

雅培和强生分别拥有3项提名，美敦力有2项，爱德华生命科学则凭借其经导管二尖瓣置换系统入围。这些企业的提名产品涉及心脏泵、人工瓣膜、无导线起搏器、血管内碎石以及肾动脉去神经治疗等多个方向。

爱德华生命科学 SAPIEN M3｜经导管二尖瓣置换

其中，爱德华生命科学的SAPIEN M3是此次名单中值得关注的产品之一。

与经导管主动脉瓣置换相比，二尖瓣的介入治疗更为复杂。二尖瓣瓣环并非规则的圆形结构，瓣叶、腱索及周围组织的解剖关系也更复杂。人工瓣膜如何实现稳定锚定、减少瓣周漏，并避免左心室流出道梗阻，一直是经导管二尖瓣置换技术面临的难题。

SAPIEN M3采用两件式设计。手术中，医生首先植入镍钛合金锚定基座，使其环绕原生二尖瓣瓣叶及腱索，建立固定结构，再将人工瓣膜植入其中。

这一设计使人工瓣膜不再完全依赖原生二尖瓣瓣环进行固定，为复杂二尖瓣解剖结构下的经导管置换提供了新的技术路径。

2025年，SAPIEN M3成为首个获得欧洲CE认证的经股动脉入路经导管二尖瓣置换系统，并于同年12月获得美国FDA批准。

强生 Impella｜为受损心脏提供循环支持

强生则凭借三项技术进入本届提名名单，分别是Impella心脏泵、Shockwave C2冠状动脉血管内碎石导管，以及用于膀胱癌治疗的INLEXZO吉西他滨膀胱内给药系统。

其中，Impella 5.5和Impella CP均属于经导管机械循环支持设备，通过将血液从左心室输送至主动脉，为心脏提供血流动力学支持，减轻受损心肌的负担。

两款产品面向不同的临床场景。Impella 5.5主要用于需要较长时间循环支持的患者，可在获批适应证范围内提供最长约14天的支持；Impella CP则主要用于高危经皮冠状动脉介入治疗及特定心源性休克患者的短期循环支持。

此次入围的产品均搭载SmartAssist技术，可提供与泵运行及患者循环状态相关的信息，辅助医生进行设备管理。

强生 Shockwave C2｜用声压波处理冠脉钙化

强生的另一项入围技术Shockwave C2，则针对冠状动脉严重钙化病变。

其血管内碎石技术（IVL）通过球囊内产生的声压波作用于血管壁钙化组织，改变钙化结构、改善血管顺应性，为后续支架植入创造条件。

与传统依靠球囊高压扩张或旋磨处理钙化病变的方式不同，IVL提供了另一种病变预处理手段。相关临床研究纳入384名患者，报告的手术成功率为99%，30天无主要不良心血管事件的患者比例为92.2%。

雅培 Aveir｜实现双腔协调起搏的无导线起搏器

雅培的三项提名同样集中在心血管领域，包括Aveir双腔无导线起搏器、Esprit BTK依维莫司洗脱可吸收支架，以及用于三尖瓣修复的TriClip G4系统。

其中，Aveir双腔无导线起搏器于2023年获得FDA批准。

与传统起搏器需要经静脉植入导线、在胸部建立囊袋不同，该系统分别在右心房和右心室植入微型起搏器，通过植入体之间的通信实现双腔协调起搏。

这一方案将无导线起搏从早期主要满足单腔起搏需求，进一步拓展至需要房室同步的患者。雅培的另外两项提名，则分别指向膝下动脉病变的介入治疗和三尖瓣反流的经导管修复。

美敦力 Altaviva｜从脚踝植入的神经调控设备

美敦力的两项提名分别是Symplicity Spyral肾动脉去神经系统和Altaviva植入式胫神经调节设备。

前者于2023年获得FDA批准，通过导管向肾动脉周围交感神经传递射频能量，作为特定高血压患者药物治疗和生活方式干预之外的辅助治疗选择。

Altaviva则于2025年9月获得FDA批准，面向急迫性尿失禁患者。这款设备可在局部麻醉条件下植入脚踝附近皮下，通过刺激胫神经，调节与膀胱控制相关的神经通路。

与需要在骶神经附近植入电极的部分神经调控方案相比，Altaviva的植入位置更靠近体表，手术过程也有所简化。产品设计使用寿命长达15年，通常约每六个月充电一次。

从心脏瓣膜、血管介入到神经调控，此次入围的产品虽然面向不同疾病，但不少技术都围绕微创治疗展开：有的尝试解决复杂解剖结构下的器械固定问题，有的改善术中循环支持，还有的希望减少长期植入治疗的操作负担。

除了大型医疗器械企业，一批专注于特定疾病和诊疗环节的医疗科技公司，也出现在今年的名单中。

Guardant Health Shield｜通过一次抽血筛查结直肠癌

Guardant Health共有两项产品入围，分别是Guardant360液体活检检测和Shield结直肠癌筛查血液检测。

其中，Shield于2024年7月获得FDA批准，可用于符合条件的成年人结直肠癌初筛。与结肠镜检查或部分粪便筛查方法不同，Shield只需要采集血液样本，通过分析血液中的循环游离DNA相关信号，识别可能存在的结直肠癌。

结直肠癌筛查已经有相对成熟的方法，但患者能否按建议完成筛查，一直是公共卫生领域关注的问题。结肠镜能够直接观察肠道并处理部分病变，但检查前需要肠道准备，部分人群对侵入性操作也存在顾虑。

Lumicell LumiSystem｜术中识别乳腺癌残留组织

相比癌症早期筛查，另一家入围企业Lumicell关注的是手术过程中能否更准确地识别残留肿瘤。

其LumiSystem系统于2024年获得FDA批准，主要用于乳腺癌保乳手术中的术腔组织评估。

保乳手术需要尽可能切除肿瘤，同时保留正常乳腺组织。但医生在手术过程中仅凭肉眼和触诊，难以准确判断切除边缘是否仍有癌细胞。部分患者需要等待术后病理结果，再决定是否进行二次手术。

LumiSystem将荧光成像技术引入这一环节。

手术前，患者接受LUMISIGHT荧光成像剂注射。肿瘤切除后，医生使用专用手持探头扫描术腔，系统根据组织荧光信号提示可能存在残留癌组织的区域，帮助医生决定是否进一步切除。

根据公司披露的临床试验数据，约15%的患者在使用该系统辅助切除后，残留肿瘤切缘由阳性转为阴性，其中8名患者避免了再次手术。

强生 INLEXZO｜在膀胱内持续释放化疗药物

与Lumicell不同，强生INLEXZO尝试改变的是膀胱癌的局部给药方式。

INLEXZO于2025年9月获得FDA批准，用于特定卡介苗治疗无应答的非肌层浸润性膀胱癌成人患者。

其核心是一种可置入膀胱的药物释放装置。医生通过导尿管将含有吉西他滨的柔性装置送入膀胱，装置在体内逐渐释放药物，使化疗药物在局部维持较长时间的作用。

与传统膀胱灌注需要患者反复接受给药相比，这种设计将药物与植入式输送器械结合，尝试减少反复操作，并延长药物在目标部位的暴露时间。

医疗器械与药物结合的技术路线并不新鲜，但INLEXZO将其应用到了膀胱癌局部治疗这一具体场景，也让药械组合产品的应用范围进一步扩大。

MediBeacon TGFR｜从间接估算到直接测量肾功能

在肿瘤领域之外，MediBeacon的TGFR系统则将创新带到了肾功能监测。

目前，临床上常通过血清肌酐、胱抑素C等指标估算肾小球滤过率（GFR），评估患者肾功能。但这些间接指标可能受到肌肉量、年龄及其他因素影响，在部分患者中存在估算偏差。

TGFR提供了另一种测量方式。

系统通过静脉注射专用荧光示踪剂，再使用放置在皮肤表面的光学传感器，连续监测示踪剂在体内的清除过程，以此测量肾功能。

这项技术于2025年12月获得FDA批准。与传统依赖多次采血或尿液收集的部分GFR测量方法相比，经皮监测有望减少采样环节，并获得连续的示踪剂清除数据。

神经调控与康复｜人工耳蜗、聚焦超声与膈神经刺激

在神经和康复领域，科利耳公司的Nucleus Nexa人工耳蜗、Insightec公司的Exablate Neuro聚焦超声系统，以及Lungpacer Medical公司的AeroPace膈神经刺激系统也进入名单。

Nucleus Nexa将可升级的软件功能和个体化听觉设置引入人工耳蜗系统。其植入体配备可升级固件和内部存储器，可保存个人化设置，为后续功能更新提供条件。

Exablate Neuro则使用MRI引导的聚焦超声，在无需传统开颅手术的情况下，对特定脑内靶点进行消融治疗，目前已应用于特定震颤及帕金森病相关治疗场景。

AeroPace的目标患者则是长期接受机械通气的人群。该系统通过经静脉放置的电极刺激膈神经，帮助维持或改善膈肌活动，以支持患者的呼吸功能恢复。

此外，此次名单还包括爱尔康UNITY眼科手术平台、Cresilon的TRAUMAGEL快速止血材料、MiniMed Go智能胰岛素注射系统，以及RefleXion Medical结合PET成像与放射治疗的SCINTIX系统等。

2025年，美国盖伦奖最佳医疗技术奖授予了爱德华生命科学的EVOQUE经导管三尖瓣置换系统。今年，SAPIEN M3能否让爱德华再次获奖，或是强生、雅培、美敦力以及其他创新企业脱颖而出，答案将在10月29日揭晓。

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