2023年1月27日，机器人超声治疗领域全球领导者EDAP TMS SA（纳斯达克股票代码：EDAP）宣布了Endo-HIFU-R1二期研究的积极临床结果，该研究旨在评估EDAP的Focal One®机器人HIFU对直肠子宫内膜异位症治疗的安全性。
Focal One是第一个也是唯一一个采用由泌尿科医师控制的高强度聚焦超声，进行前列腺组织的局灶消融的机器人平台。
Endo-HIFU-R1二期研究评估了EDAP的Focal One机器人使用治疗性高强度聚焦超声波（HIFU）治疗直肠子宫内膜异位症的安全性。2023年1月27日，来自法国里昂Croix Rousse大学医院的研究协调员Gil Dubernard医生在与法国里尔举办的巴黎妇女健康大会（Paris Santé Femmes French Congress）上公布了研究结果。
该研究在2020年8月至2022年3月期间在法国的4家临床试验机构招募了60名受试者。研究结果是基于HIFU治疗后六个月的随访评估。
▲Marc Oczachowski
EDAP TMS主席兼首席执行官Marc Oczachowski表示：“本期试验的结果鼓舞人心，这也验证了Focal One机器人HIFU治疗在困难且具有挑战性的子宫内膜异位症患者治疗中的安全性。来自Endo-HIFU-R1研究取得的积极结果是EDAP的一个重要里程碑，也突出了Focal One机器人HIFU为患者提供了一种有潜力的新型治疗方式。我们要感谢所有参与这项重要研究的患者和临床研究人员。基于这些结果，EDAP TMS计划在2023年第二季度启动一项随机、双盲对照临床试验，以进一步确认Focal One机器人HIFU治疗直肠子宫内膜异位症的疗效。”
研究协调员Gil Dubernard医生表示，“HIFU手术的目的通常是切除或消融直肠子宫内膜异位症患者的病灶和周围的纤维组织。而术后发病率是我们极其关注的信息：高达15%的此类患者术后会出现Clavien 3型并发症，需要在麻醉下进行第二次手术或放射治疗。基于Endo-HIFU-R1研究的积极结果证明使用Focal One机器人进行HIFU疗法，能够对目标病变区域进行更精确的绘图，与传统的手术相比，可能使术后发病率下降。此外，基于这些鼓舞人心的积极结果，我们认为使用HIFU治疗直肠子宫内膜异位症将可以作为直肠手术的一种替代方法。几个月后，在荷尔蒙治疗失败的情况下，这种微创手术可以代替传统手术。我期待着看到这项技术进一步进入临床测试"。
# Endo-HIFU-R1研究结果
Focal One HIFU的积极研究结果证实了该系统的安全性，96.7%的患者没有或没有显著的不良反应（Clavien 1），3.3%的患者出现Clavien 2并发症，零患者出现Clavien 3并发症。
该研究还评估了HIFU治疗对子宫内膜异位症症状和生活质量（QoL）的影响。结果显示，从治疗后的第一次评估（治疗后一个月时）开始，症状水平（急性盆腔疼痛、排尿困难、腹泻、便秘、直肠出血、排尿困难、直肠痉挛、后盆腔疼痛和气喘等）明显下降，并且在HIFU治疗后的3个月和6个月时，症状的减弱得以维持。
在生活质量方面，从HIFU治疗后的第一个月开始，几乎所有的评价指标（生理功能、社会功能、因情绪角色受限、疲劳、情绪状况、身体疼痛、一般健康、身体健康与心理健康）都有明显的改善，并在治疗后的3个月和6个月保持不变。
该研究还通过磁共振成像（MRI）评估了结节体积的变化，并在六个月时观察到病变体积的明显减少。
# 关于Focal One机器人平台
Focal One机器人HIFU平台专为泌尿科医生设计，用于前列腺组织的局灶性消融。它结合了成像、机器人和HIFU的创新技术，可精确地识别和消融目标病变组织，同时避开关键结构。其机器人定位系统通过5个自由度和自动安全功能提供增强的精度，动态聚焦探头可将高分辨率实时超声成像与精确的HIFU能量传输相结合，从而扩大了覆盖范围并加快了治疗速度。同时，Fusion HIFUsion软件允许泌尿科医生在治疗时导入，可视化和执行MRI或3D活检图。集成的工作站灵活的推车系统提供了与标准医院手术床位相似的服务。
HIFU 清除病灶的原理是将超声波汇聚从而得到符合要求的超声波焦点；与太阳灶聚焦阳光在焦点出产生巨大能量的原理类似，聚焦过的超声波可以使得病灶组织温度瞬间达到 65-85 度高温，在局部产生不可逆的凝固性坏死，从而杀死细胞。
Focal One 已获得监管许可，并在美国、欧洲、加拿大、韩国、俄罗斯、巴西和其他国家销售。在美国，Focal One 适用于前列腺组织的消融。Focal One 是 EDAP TMS 的注册商标。
公司通过两个分部开展业务，即HIFU和UDS（包括碎石业务）。其中，HIFU技术（高强度聚焦超声），结合机器人HIFU设备、Ablatherm Fusion和Focal One，共同用于前列腺疾病的微创治疗。
