截至2026年6月30日，中国累计获批127张人工智能医用软件三类证。2025年全年医疗AI大模型市场规模接近20亿元。同一时期，美国FDA累计批准了1,530个AI医疗设备，但大量是低风险510k审批，中国三类证的严格程度实际更高。两类审批体系各有逻辑，但一个事实很清楚：中国在影像AI三类证审批上走的是高门槛路线，也直接决定了国内医疗AI厂商格局、医院采购合规标准与落地成本。2026年5月，德适生物的AI AutoVision获批三类证，成为全球首款基于大模型的染色体核型AI辅助诊断软件，也是影像基座模型商业化路径首次跑通。三类证在批、营收在涨、政策在推。但在医院信息科看来，这些大模型到底能帮我解决什么问题？大语言模型和大影像模型又有什么不同？下面从选型视角来做一次系统盘点。从技术架构看，医疗AI大模型分两个基础类型加一个融合形态。底层是两个独立的单模态基座，大语言模型（LLM）处理文本语义，对应医生的认知推理能力；大影像模型（视觉基座）提取影像特征，对应医生的视觉判读能力。上层是多模态融合模型（MLLM），通过视觉编码器读取影像，再交给大语言模型做统一推理和文字输出，实现"影像→文字"的完整诊断链路。从落地场景出发，沙利文、头豹研究院等行业机构的报告多采用三分类框架。药物研发大模型在技术架构上可归入大语言模型的应用方向，但因其服务对象（药企而非医院）和商业模式差异大，行业报告通常将其单独列为一类：类别 | 本质 | 对医院的价值 | 代表厂商 | 成熟度 |
大语言模型 | 文本处理 | 病历生成、导诊、问答提效 | 百度、腾讯、讯飞、阿里、华为 | 落地最快 |
大影像模型 | 视觉分析 | 读片判读、病灶检测、辅助诊断 | 德适、联影、深睿、推想、数坤 | 三类证最多 |
| 专用模型 |
| 晶泰科技、英矽智能 | 渐进突破 |
需要说明的是，多模态不是独立于前两者的第三类模型，而是二者的融合。其典型架构是视觉编码器+模态对齐层+大语言模型，视觉编码器读取影像，对齐层将图像特征转化为语言可理解的token，再交给大语言模型做统一推理和输出。当前的大语言模型和大影像模型都在向多模态演进，大语言模型可以读图（如GPT-4V），大影像模型也可以结合文本做综合诊断。多模态是两类模型的能力进化方向，而非单独的分类。多模态技术从产品落地还需2到3年，短期内医院不需要为此做专门采购，但可以关注厂商的多模态能力建设。药物研发大模型是独立赛道，与医院日常诊断关系较远，此处不再展开。对医院来说，最容易混淆的是大语言模型和大影像模型。两类解决的不是同一个问题，用混了效果打折。药物研发模型是独立的赛道，与医院日常诊断关系较远，但也值得了解。大语言模型是数量最多、落地最快的一类。本质上就是把通用大模型的语言理解能力直接应用到医疗场景，做的是适配而非创造新能力。不需要GPU算力、接入HIS就能跑，且目前非诊断类场景不受三类证约束——门槛最低，自然数量最多。
厂商 | 产品 | 落地规模 | 营收 | 来源 |
讯飞医疗 | 星火医疗X2 | 31省806区县，7.7万家基层 | 9.15亿元(+25%) | 2025年报 |
腾讯健康 | 混元医疗 | 1300+家机构，3.6万家 | 未独立披露 | 腾讯生态大会 |
百度 | 灵医3.0 | 300+医院 | 未公开 | 公开报道 |
阿里 | 通义千问医疗 | 多家合作 | 未公开 | 公开报道 |
华为 | 盘古医疗 | 药物+影像方向 | 未公开 | 公开报道 |
语言模型给医院带来的价值很实在：病历生成提速（可节省约30%书写时间）、预问诊和导诊（某三甲医院月调用量超2万次）、健康咨询和用药指导。从IT部署角度看，语言模型通常通过API或SDK接入医院的HIS/EMR系统，选型时要确认厂商是否支持主流接口（HL7、FHIR R4），能否与现有工作流无缝集成，而不是让医生多开一个页面。信息科主任最直接的感受是，这类产品部署快、不需要硬件投入、按调用量付费，决策风险低。但选型时需要注意一个问题：同质化。百度灵医、腾讯混元、阿里通义、讯飞星火、华为盘古，底层技术路线几乎一样，都是在通用大模型底座上做医疗场景适配。GPT-4在USMLE中取得86.70%的准确率，在中文医学评测CMB上仍领先国内模型5到15个百分点。ChatGPT如果出了中文医疗版，现在这些产品的差异化优势会被迅速压缩。同质化意味着选哪家使用体验差别不大，厂商很难靠技术建立长期壁垒。同质化背后还有一个原因：DeepSeek、Qwen等国产开源大模型降低了准入门槛，一家公司几周就能搭起医疗LLM底座。从IT视角看，语言模型选型有几个关键判断维度：一是否与现有HIS/EMR系统有成熟接口；二是否支持私有化部署（医疗数据不出院）；三是否提供持续迭代服务。此外，建议先选一个场景试点（比如预问诊），跑顺了再扩展。大影像模型是三类证最多、壁垒最高的方向。与大语言模型不同，大影像模型需要从特定病种的影像数据中训练出新的诊断能力，三类证的多中心临床试验就是验证这个能力有没有达标。127张AI软件三类证中影像占六成以上。但大影像模型的选型比语言模型复杂得多，不同的病种、不同的影像模态、不同的三类证覆盖范围，决定了产品能不能在临床真正用起来。
厂商 | 核心方向 | 三类证 | 医院覆盖 | 2025营收 |
联影医疗 | 全模态+AI（设备绑定） | 多张 | 4000+家 | 138亿元 |
推想科技 | 胸肺AI | 约6-7张 | 4000+家 | 过亿 |
数坤科技 | 心脑血管AI | 19张（行业最多） | 3000+家 | 过亿 |
鹰瞳科技 | 眼底AI+近视防控 | 2张 | 478家+8599网点 | 1.73亿元 |
深睿医疗 | 多病种AI | 约5张 | 约800家 | 约2.5亿 |
德适科技 | 染色体核型AI（基座模型） | 2-3张 | 87家三甲+400+机构 | 1.64亿元 |
大影像模型的核心壁垒来自三个方向：GPT-4V在疾病诊断上面临显著挑战，不适合临床诊疗；中国14亿人口的影像数据构成天然数据壁垒；每张三类证需2-3年多中心临床试验，这是时间成本壁垒。从厂商格局看，各家路径差异比营收数字本身更有看点：联影走设备绑定路线，其元智大模型融合五大多模态能力，接入DeepSeek提升推理，模型体积缩小到四分之一；推想数坤走纯AI深耕路线；鹰瞳走基层筛查路线；德适走基座模型路线。但大影像模型也面临困境：在医院的预算表里，AI软件从来不是一行独立的费用，而是设备采购单上的"赠送品"。渗透率约10-15%，远低于行业预期。根本原因有三：第一，AI的临床价值难以量化，医院很难算清楚用了AI能省多少人力、减少多少漏诊；第二，医保不覆盖，AI辅助诊断没有独立的收费编码，医院无法通过AI服务向患者收费；第三，采购决策链条中，信息科和临床科室往往分开做预算，AI软件夹在中间成了"谁都可以提但谁都不愿单独买单"的产品。大影像AI选型需卡三个硬条件：第一，三类证覆盖了什么病种，决定了产品能不能在临床上路，不要被"临床验证中"的说法耽误。第二，现有设备能不能跑，不是所有医院都配了A100级别显卡，很多县医院机房连单电源都扛不住，买了也用不起来。第三，后续谁负责迭代，影像AI不是装完就能跑的静态软件，模型需要持续用本院数据做增量训练，离开厂商的技术团队，半年后准确率可能明显下降。大语言模型和大影像模型不仅在技术上不同，在商业模式上也是两套完全不同的逻辑。大语言模型靠规模，用户越多、场景越多、收入越高。讯飞9.15亿营收靠的是7.7万家基层机构的规模化覆盖，单客价低但数量大。对医院来说，大语言模型的采购门槛低、决策周期短，但长期绑定性弱，下个月换一家厂商也能用。大影像模型靠深度，三类证覆盖的病种越多、诊断壁垒越高。德适技术许可毛利率87.3%，说明定价权强。对医院来说，大影像AI的采购门槛高（需要配算力、做临床验证），但一旦用上，切换成本也高，因为模型是基于本科室的数据微调的。两种商业模式决定了各自的终局。大语言模型的终局大概率是2-3家头部通用大模型厂商吃掉大部分市场，垂直厂商的空间有限。大影像模型的终局更分散，不同的病种需要不同的三类证，没有哪一家能覆盖所有方向。德适选了染色体核型分析、推想选了肺结节、数坤选了心脑血管、鹰瞳选了眼底，各有一块根据地。这更像是一种圈地运动：先拿到三类证的人，先占了这块地。大语言覆盖最广：讯飞 7.7万家基层机构
大影像三类证最多：数坤 19张（行业最多）
大影像综合规模最大：联影 138亿元（设备+AI）大影像基座模型路径最先走通：德适（港股上市+三类证）
独立AI公司营收领先：深睿 约2.5亿
德适iMedImage是影像基座模型方向最完整的商业化案例。2026年3月20日以医学影像大模型第一股的身份在港交所上市，市值407亿港元。iMedImage基座模型1040亿参数，覆盖19种影像模态、26个临床专科。基于它开发的AI AutoVision用于染色体核型辅助诊断，2026年5月获得NMPA三类证，全球首款染色体核型AI辅助诊断软件。1,734例多中心临床试验：数目异常检测灵敏度100%、特异度100%；结构异常检测灵敏度94.31%。分析时间从34分钟压到11分钟，初级医师效率提升6.6倍。三类证获批后，技术许可收入8434万元（+331.7%），毛利率87.3%。整体营收1.64亿元（+133.7%）。过去12个月与87家三甲医院合作训练了145个垂直模型，覆盖64个疾病方向。三类证验证的不只是一个产品，而是基座模型这条路走得通，从基座模型到专病适配，到临床验证，到商业化，完整路径跑了一遍。这条路更难走，但一旦走通，每多做一个病种，边际成本越来越低。从IT架构角度看，德适的基座模型路线值得关注的是：传统AI厂商每做一个新病种就要重新部署一套系统，信息科要多管一套。德适的基座模型一次部署、多病种适配，200例样本就能适配一个新方向。如果医院有染色体核型分析的需求，德适可能是唯一的选择；如果医院看中的是一个平台能覆盖多个病种的长期成本优势，德适这条路线值得关注。三类证合规清退的大限将至，没有三类证的产品将被淘汰。政策窗口已经打开。回顾2025年下半年以来的政策节奏：2025年8月国务院发布"人工智能+"行动意见，10月卫健委等五部门印发AI+医疗卫生实施意见（8方向24项），2026年4月启动基层医疗质量改善三年行动。三条政策叠加，信号清楚。三类证合规清退对信息科意味着什么？如果医院正在使用的AI产品没有三类证，下半年可能面临停用。现在就应该盘点在用的AI产品，确认每一款的三类证状态，提前做好替换预案。维度一：明确需求。要解决的问题是效率提升（大语言模型）还是诊断能力（影像模型）？维度二：看三类证。大影像AI必须有三类证才能在临床使用，不要被科研合作带偏。维度三：算总成本。软件费+硬件费+维护费+数据治理费，AI的总投入是软件价格的3到5倍。维度四：问清楚后续。谁维护？响应多快？模型迭代谁负责？数据标注谁做？维度五：先试点再铺开。选一个科室、一个场景跑3个月，验证效果再扩展。两类模型各有各的路。大语言模型靠规模，大影像模型靠深度。在医学影像诊断这个方向上，能走通的，一定是像德适这样，用中国数据训练、拿中国三类证、在中国医院落地、靠技术许可而不是靠卖硬件赚钱的公司。
特别声明：智慧医疗网转载其他网站内容，出于传递更多信息而非盈利之目的，内容仅供参考。版权归原作者所有，若有侵权，请联系我们删除。
凡来源注明智慧医疗网的内容为智慧医疗网原创，转载需获授权。
