在全球化的浪潮下，生物医药企业已将国际化拓展作为重要战略。覆盖近6.7亿人口的东南亚，预计将在2030年成为全球第四大单一市场。该地区吸引了众多药械企业的目光，全球最顶级制药和生物科技公司如艾伯维（AbbVie）、诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）、赛诺菲（Sanofi）、雅培（Abbott）等陆续在新加坡建造生产基地，并且深耕东南亚市场。 

新加坡完善的法规保障，清晰的审批路径，较大的确定性，这些条件是医药企业快速推进创新药械临床研究及进入市场的保证。新冠疫情中， 企业在新加坡卫生科学局（HSA）的审批依然有序推进。

受美国白宫生物法案（法案内容可参考“械企必读”往期文章《白宫生物法案：是预警还是机遇? 》）的影响，“出海东南亚”再一次成为医疗创投圈里最热的话题。新加坡或许会成为国内药械企业布局出海东南亚的最受青睐之地！

本文重点介绍新加坡医疗器械市场准入流程、周期及费用。

（1）医疗器械定义

在新加坡，“医疗器械”是指单独或组合使用，用于人类如下一个或多个特定目的的任何仪器、器材、机器、器具、植入物、体外试剂、校准器、软件、材料或其他类似的物品:

1)诊断、预防、监测、治疗或减轻任何疾病；

2)损伤的诊断、监测、治疗、缓解或赔偿；

3)解剂或生理过程的研究、替代、调节或支持；

4)支持或维持生命；

5)妊娠控制；

6)医疗器械的消毒:

7)通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

（2）医疗器械分类

在新加坡，医疗器械大致分为：常规医疗器械和体外诊断器械(IVD) 两大类；按安全风险高低，又分为A、B、C、D四个类别。

1）新加坡常规医疗器械分类

2）新加坡体外诊断医疗器械分类

在新加坡，医疗器械的监管机构是新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)。HSA 成立于2001年4月，隶属于新加坡卫生部(Ministry of Health (MOH) Singapore) ，是负责监管西药、医疗器械、辅助健康产品、化妆品等产品的新加坡法定机构。HSA享用行政执法权，也拥有一般科研机构或事业单位的独立权和灵活性。 

在制定医疗器械的监管框架时，HSA参考了发达国家的医疗器械监管系统，包括美国食品和药物管理局(FDA) 、欧盟公告机构(EU NB)、加拿大医疗器械局(MDB)、日本卫生劳动福利部(MHLW)和澳大利亚治疗用品管理(TGA)等机构，并结合自身情况，摸索出一套适应新加坡情况的医疗器械监管体系。

1.新加坡实行与国际接轨的医疗器械分类管理制度，即按安全风险将医疗器械分为A、B、C、D类共4个类别进行管理。

2.根据新加坡《健康产品法令》及《健康产品(医疗器械)条例》的规定，除了豁免产品，所有类别的医疗器械产品都必须经过HSA注册方可在新加坡上市销售。

3.注册人或申请人必须是一家新加坡注册公司，注册人或申请人须通过HSA的医疗器械信息与通讯系统(MEDICS) 在线提交申请。凡是经过注册的医疗器械，都列入新加坡医疗器械注册清单(SMDR) 中，消费者可在线查询所购买的医疗器械是否经过注册。

4.非无菌A类医疗器械可以免除注册，但该类医疗器械仍需符合医疗器械安全与性能的基本要求，不得与相关法律法规相抵触。无菌A类医疗器械(含体外诊断器械)仍需进行注册。部分B类、C类和D类医疗器械如果已经获得美国、欧洲、澳大利亚、日本上市批准，在提供相关证明文件后，可加快注册甚至立即注册。

（1）无菌A类医疗器械注册

1）注册流程

2）注册提交材料

（2）B类医疗器械注册

2）B类医疗器械不同评估路线需提交的文件

 3）B类器械注册周期和费用

2）C、D类医疗器械各评估路线所需提交的资料

 3）C、D类器械注册周期和费用