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医疗数据安全新规解读!五部门联发新规:商用密码、分类分级成为重点

发布时间:2026-04-14 来源:观源科技 浏览量: 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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近日,国家卫生健康委、公安部、国家互联网信息办公室、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局五部门联合印发《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法(试行)》(国卫规划发〔2026〕6 号,以下简称《办法》),为医疗数据安全与患者隐私保护划定刚性红线,商用密码、分级保护、个人信息全流程管控成为核心关键词。


商用密码:核心数据的“优先护盾”

《办法》第十一条明确:法律法规要求使用商用密码保护的,必须严格执行;处理核心数据在重要数据保护基础上,优先使用商用密码进行安全防护,同步落实以下要求:

·优先使用安全可信的产品和服务。

·优先使用第三方评估机构开展风险评估。

·涉及核心数据安全事件处置、溯源的相关日志留存时间不少于三年。

·对相关关键岗位人员、涉核心数据信息系统建设和运维单位等,提交公安机关、国家安全机关进行国家安全背景审查。

此外,存储处理重要数据须落实三级及以上网络安全等级保护;处理核心数据若不涉及关键信息基础设施,应落实四级等保要求。数据级别变更后,应及时重新定级备案。



分级保护:核心、重要、一般数据分类施策

1. 三级数据分类

《办法》第五条规定:医疗卫生机构数据分为核心数据、重要数据、一般数据。不同类别、级别数据同时处理且难以分别保护时,按最高级别实施保护。

2. 重要数据目录管理

省级卫健部门组织开展分类分级,提出重要/核心数据目录建议并上报。医疗卫生机构需定期梳理数据,识别重要数据并报送属地卫健部门。

3. 级别变更与衍生数据

数据内容、规模、应用场景等发生变化,或经脱敏、汇聚融合产生衍生数据,均需重新评估数据级别。

4. 核心数据跨主体流动的特殊要求

核心数据跨不同法人主体提供、转移、共享时,应采取安全措施。若自当年度1月1日起可能累计达到上一年度该项核心数据静态总量的30%及以上,须经国家卫健委报有关部门组织风险评估。

5. 日志留存时间差异化

·重要数据处理活动日志(安全事件处置、溯源):不少于1年;

·向他人提供、委托处理、共同处理重要数据的日志:不少于3年;

·核心数据安全事件处置、溯源相关日志:不少于3年。



个人信息全流程管控

第五章及全文中明确禁止行为,覆盖个人信息处理全生命周期。

01

收集环节

·不得违法收集、不得超范围收集(第二十九条)。

·收集须遵循合法、正当、必要和诚信原则,限于实现处理目的的最小范围。

02

使用与调阅环节

·不得超授权调阅个人信息。须制定授权规则,区分医疗、教学、科研等合法调阅情形。

·重点加强孕产妇、新生儿、艾滋病人、精神障碍患者、逝者及公众人物等特殊人群信息管理。

·实行动态授权,及时回收离职离岗人员权限。推广使用授权管理、日志存档、数字水印等技术。

03

提供与公开环节

·不得违法提供个人信息(除突发公卫事件、紧急救治或法律另有规定外)

·不得在电子屏等公共区域明文显示患者姓名、身份证号、电话等;确需显示应脱敏。

·未经本人同意,不得在新闻报道、公开讲座、社交媒体、学术论文等场景公开患者个人信息。

·不得通过通讯软件、社交媒体传输,不得拍照、截图公开。

04

出境环节

·向境外提供个人信息,须符合《个人信息保护法》第三十八条条件,并取得个人单独同意。

05

人脸识别限制

·不得将人脸识别作为唯一验证方式,应提供其他合理便捷方式。

·人脸信息原则上存储于设备内,不得通过互联网对外传输,除非法律另有规定或取得单独同意。

06

委托处理与合规审计

·委托处理个人信息前,须进行个人信息保护影响评估,签订委托协议和保密协议。

·应定期开展个人信息保护合规审计。

07

人脸识别限制

·使用人工智能等技术涉及患者病历等个人信息的,必须确保安全。


“十不得”速览

不得违法采集 / 违法存储 / 违法传输 / 违法出境 / 越权使用 / 未经授权处理 / 未经批准提供 / 随意公开 / 未经销毁报废设备 / 隐瞒安全事件。



医疗机构主体责任与违规后果

主要负责人是第一责任人,实行“管业务必须管安全”。

违规可能导致警告、罚款、停止执业活动、治安处罚、侵权赔偿,甚至刑事责任。

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