截至2026年8月25日，MedRobot数据库共收录23张经皮穿刺手术机器人相关注册证，涉及15个注册主体，其中国产21张、进口2张。按注册证数量排序，穿刺机器人仅次于79张的骨科机器人，成为国内手术机器人赛道中持证数量第二大细分领域。MedRobot 整理了这23张证的企业分布、应用方向、产品功能演进，以及注册证数量与公开可查销量之间的落差。
注：本文的经皮穿刺，指医生通过皮肤穿刺，将穿刺针等器械送入人体目标组织或器官，完成活检、消融、引流等诊疗操作。此类操作通常借助CT、超声等影像设备进行定位与引导。穿刺机器人用于辅助规划进针路径、定位穿刺位置及控制进针方向，部分系统还可执行自动进针，以提高操作的精准性和稳定性。
23张注册证中，真健康一家独占7张，产品矩阵从肺及腹部实体器官穿刺导航，延伸至肝脏实体肿瘤微波消融，赛道布局深度领先同行。佗道医疗手握2张，NP100 面向肺及腹部穿刺场景，PB100 精准切入经会阴前列腺穿刺活检细分领域。此外，惟德精准持有2张，另有正在取证的基于超声下的肾部经皮介入创新通道产品一个，赛道布局较为多元。剩余12家企业各拥有1张注册证，赛道企业布局呈现“头部集中、尾部分散”的格局。
从应用方向来看，绝大多数产品集中在基于CT下的肺及腹部实体器官穿刺导航定位，核心临床场景覆盖肺结节活检、肝脏病灶穿刺、肿瘤活检及消融前针道建立。该类设备可适配介入科、影像介入科、呼吸科、胸外科、肝胆外科等多个科室。
前列腺穿刺目前仅有微创机器人（微创介航，与Biobot Surgical合作）的Mona Lisa、佗道 PB100两张注册证，均应用于经直肠超声引导下的经会阴前列腺穿刺活检，其影像依赖方式、临床工作流程，与CT引导的肺穿刺场景存在显著差异。
国内穿刺机器人赛道的持证爆发，集中在最近四年。2022年仅获批1张（真健康 TH-S1），赛道处于起步探索阶段；2024年迎来取证峰值，单年新增8张注册证，睿触、艾瑞迈迪、伽奈维、惟德精准、医达极星等多家企业集中入局，赛道正式进入规模化发展阶段；2025年新增7张，联影智融、艾米特智能、卓业医疗、横乐医疗等企业顺利拿证，赛道玩家持续扩容；2026年截至8月25日，再新增3张注册证，行业热度持续攀升。
早期穿刺机器人的注册核心仅聚焦“导航定位”，核心功能为规划手术路径、确定针道方向，仅作为医生手术的辅助定位参考，机器人参与手术的程度较浅。
而最新获批的产品，功能边界持续拓宽，机器人的手术参与度加深。联影智融 uInterv C550 系列、微引科技 MicroIGT-RoboC 两款新产品，注册范围均明确包含穿刺针的“导航定位+进针控制”，标志着穿刺机器人从“路径规划辅助”，正式延伸至“术中实操控制”阶段，智能化、参与度大幅升级。
另一大核心演进方向是导航与治疗设备的融合，打破单一辅助功能局限。以真健康为代表的迭代产品，TH-X MW、TH-X HMW 注册为导航定位微波消融系统，可依托CT图像制定精准进针方案，术中引导微波消融针完成经皮穿刺，同时实现成人肝脏实体肿瘤微波消融治疗。
从取证数据来看，穿刺机器人赛道正在持续扩容，但商业化落地仍处于早期。MedRobot基于公立医院公开中标数据统计显示：2024年穿刺机器人公开销量为1台，2025年12台，2026年上半年4台。（需要说明的是，这一统计未完全覆盖科研配置、民营医院采购及非公开招标订单等渠道，不能代表行业实际销量。）这一现象可以从两个方面理解：
第一，赛道发展尚处早期，叠加近几年医疗设备采购环境的变化，市场放量需要时间。 穿刺机器人作为新兴医疗设备，近年来陆续完成产品注册，临床认知、应用经验和采购需求仍在逐步积累。与此同时，近几年医院设备采购更加注重投入产出、临床价值和资金使用效率，新设备的采购决策也更为审慎。在这样的背景下，产品获批数量的增长并不必然同步转化为采购量的快速增长。
第二，新设备的临床应用需要价值验证与流程磨合。 传统CT、超声引导穿刺技术已经较为成熟，穿刺机器人要进一步扩大应用，需要在穿刺精准性、操作效率、辐射防护、医生学习曲线等方面持续积累临床证据。同时，不同器官、不同影像引导方式对应的临床需求和操作流程存在差异，产品还需要适配医院现有的设备布局、医生操作习惯及科室工作流程。这些都需要在实际应用中逐步优化，并非产品获批后就能立即完成。
整体来看，随着临床证据不断丰富、产品与工作流程的适配持续改善，以及医院对其应用价值形成更清晰的认识，经皮穿刺机器人的市场发展基础也将逐步夯实。
免责声明：
智慧医疗网转载其他网站内容，出于传递更多信息而非盈利之目的，内容仅供参考。版权归原作者所有，若有侵权，请联系我们删除。
本平台所发布信息的内容和准确性由提供消息的原单位或组织独立承担完全责任!
凡来源注明智慧医疗网的内容为智慧医疗网原创，转载需获授权。
