标准化工作不能也不会脱离医疗卫生信息化的实践。任何一个国家医疗卫生信息化的发展，一定会经过孤立的、孤岛式的发展阶段。那种认为中国卫生信息化起步晚，就可以一步跨入互联互通、信息共享时代的想法不符合事物发展的客观规律。只有当医疗卫生服务机构的信息系统发展到一定程度，电子病历共享、健康档案管理与服务、区域卫生信息网络建设需求提上日程时，标准化的重要性才会凸现出来，这一过程无可避免。

我国在不断深入的卫生信息化工作实践中形成了一些共识并实施了许多举措，这包括：认识到解决信息孤岛和烟囱问题：是信息系统面临的巨大挑战；认识到标准化工作是解决互联互通问题的关键，是必要条件；认识到试图通过开发标准的应用系统免费或有偿地提供基层医疗卫生机构使用来“自然而然”地解决信息的交换共享问题是不可取的；也认识到国家卫生管理部门应该承担标准的制订、实施推动、领导、批准与协调责任；认识到标准化问题的解决需要吸收和鼓励用户、供应商共同参与，这些共识得来不易，将对今后卫生信息标准化工作起到强有力的指导。

任何行业的信息标准化都是一个迭代更新、不断完善的过程，因而同一标准会因实际情况变化而调整，从而产生不同的版本。医疗卫生信息化的标准需要涵盖的范围极广，在有限的资源、时间、人力、知识、资金条件等因素的限制下，只能选择先解决当前迫切需要、必须解决的问题，这是当前卫生信息标准化的主要目的，也是为什么美国当前卫生信息标准化主要精力集中在HIE上的原因，是互联互通需求驱动的结果。把标准化工作的重点放在信息交换与互联互通上，缩小目标，一切围绕信息的可交换、可共享，是正确的抉择。开发平台、体系架构、软硬件功能、应用产品等问题可放手让市场机制去调节、改善、升级、换代，但互联互通、信息共享，只有标准化才是唯一的出路。

不同系统间的互联互通、信息共享问题国外称为互操作性问题，需要靠一系列标准的组合应用才能解决。我国卫生信息标准化的重点放在互操作性的语义层和语法层，语义层是基础。目前我国药品、检验检查、医疗服务、临床术语全国性的标准分类代码除ICD-10和ICD9-CM外几乎是一片空白。ICD-10和ICD9-CM的管理、推广、应用最为成功，主要得益于WHO国际疾病分类亚洲中心多年来在中国的支持。语法层的工作刚刚起步，尚未步入轨道。IHE的应用也大体上仅局限在放射医疗设备的PACS应用方面。我国信息标准化依然任重而道远。

1. 医学信息标准化应以科学、实用、服务于管理等专业性角度为原则。

（1）以应用为基础，服务于管理：尽管我国已制订了涉及劳动卫生、环境卫生、工业卫生、应用卫生产品、疾病诊断治疗等方面的超过1000多个卫生标准和规范文件，但医学信息系统开发和运作所必需的标准仍然相当欠缺，这已成为信息分析和共享的主要障碍之一。这是我国目前医学信息共享的现状，因而必须基于这样的现实基础，从实际管理需求出发，才能制订出解决当前主要问题的标准。

（2）考虑周全、审慎选择标准项目：医学信息标准化工作量庞大，涉及范围广，因而在收集相应标准的组成项时应做到尽可能全面，然后对其进行谨慎细致的分类、整理和筛选。

（3）统一规划、统筹安排、自成体系：首先要对该信息项目进行总体分析，根据信息对象的特性把信息对象间的复杂关系分解并形成层次分明、组成完整的一个体系，并将划分体现在体系表和标准的分类和编码中。

（4）适合的工具、适合的方法:标准包括基础类、数据类、技术类、管理类等不同类型，其标准化过程中使用的工具和方法都有所不同，合适的工具和方法将起到事半功倍的效果。

（5）合理适度超前，兼顾可行：医学信息标准的选择、分类、命名、定义是一项科学性很强的工作，涉及医学业务和管理的方方面面，且标准需要围绕当前应用服务，具有强制性和规范性，因而在制订过程中必须首先考虑当前工作的实际情况及使用对象的知识水平和操作习惯，同时还要兼顾先进性和可行性，才能有利于标准的后续应用和推广。

（6）关键先行，逐步完善：由于医学信息标准化大大滞后于实际管理和业务需求，大量问题有待解决，因而标准化不可能一步到位；标准化有时必须作出适当的选择，让关键、急用的信息标准首先得以制订，然后不断完善、增强新版本的标准。

2. 标准化不但要遵循贴合实际的工作原则，而且需要有严谨、周密的制订步骤，以下是研制医学信息标准的步骤：

（1）了解医学信息标准化的现状:学习国内标准化文件和标准，对现有的医学信息系统有全面了解，深入医疗机构或其他公共卫生机构信息的实际工作，征求有关方面专家意见，掌握医学信息标准的现状。

（2）制订标准化工作计划：草拟工作计划并成立由相应的业务专家和技术专家共同组成的工作组，对工作计划草案进行讨论并形成正式的工作计划。

（3）整理资料并形成草案：根据医学信息系统标准化对象的特点，系统的、科学的、按原则进行归类，把应定标准划分若干层次，并按照标准在系统中的位置编制标准号，形成标准体系的基础结构；然后对医学信息系统设计的词条或字段罗列并定义；最后对系统需要分类的字段进行分类和编码。

（4）草案论证：就标准体系结构、词条及其定义和分类代码草案广泛征求相关信息系统开发和应用人员的意见，确定体系是否完整和全面，并根据实际需要对体系表进行扩充或删减。

（5）确定字段的名称和定义是否准确无歧义；分类是否包含所有可能的情况;编码是否容易理解，符合逻辑。同时就一些专业问题咨询有关专家，使标准的制订既具有可行性，又不乏先进性。

（6）形成标准：在上述工作的基础上，按照标准的编写规定和程序编制相应的信息标准。

政府为主，市场为辅。卫生信息标准化建设技术含量高、涉及专业广泛、内容繁杂、耗时长，其产出通常被视为公共服务产品，不能盈利。不会有任何个人、机构、团体、企业可以全面地、自始至终地给予财务支持。政府的财政预算支持是首要和必需的，此外还应该吸收社会，企业的资金共同参与。企业在研究、制订、推广标准的过程中是有利可图的，本质上说，标准化可使供应商的产品实现由项目到产品的进化，从而大大降低开发、客户化、维护、升级改造的成本。谁掌握了标准，谁就掌握了市场的主动权。

目前，各地对RHIN的大量投入加剧了对统一、可用、可测标准的刚需，而互联互通标准的开发单纯依赖某一机构或组织显然是不现实的，需要有一个强而有力的领导（国家卫生管理部门）主导组织，规划和实现当前我国卫生信息化的互联互通标准建设，从而避免浪费大量的宝贵资源，才能使中国医疗卫生信息化迎来一个重要的发展契机。否则，可能会高潮变成泡沫。因而标准制订的核心要素在于领导力和协调力。

健康信息的交换与共享，不仅是医疗卫生机构的事情。看病报销与医保部门有关；出生、死亡与公安部门有关；妇幼保健与财政补偿有关；药品采购与药品产销有关；药品临床实验、价格质量监督管理与药品监管部门有关。因而在国家层面上协调跨部门的信息交换标准刻不容缓。

标准是否被实际应用是检验标准成功与否的唯一标准。完成标准文档仅仅是工作的一部分，还有验证、培训、推广、完善等一系列的后续工作。只有在国家卫生管理部门的统一领导下， 辅以业务管理部门明确业务要求、业务流程、信息交换场景，再加上信息化技术部门采用信息技术的方法学归纳、抽象、选择、组合形成的标准化文档，才有可能付诸实施。领导力、业务管理部门、信息化部门、长效机制缺一不可。

标准的制订需要丰富经验的业务管理人员和技术人员共同参与。然而业务的正确描述不一定能被正确地理解，因而每个标准制订组还需要配备一名或以上既熟悉管理、业务，又了解信息技术的复合型人才，而目前这类人才匮乏，成为标准制订工作的最大障碍，也是过去几年制订的一些标准可落地性差的原因。

鼓励和发展专业的SDO组织，卫生信息标准化工作要充分吸收社会力量，包括大学、科研院所，机构、团体、企业、个人，向国外、国内、行业内、行业外开放。委托特定机构作为卫生信息标准化工作的实体，有利于在医疗卫生信息交换与互联互通标准的研究、制订方面积累经验，聚集一批高素质的技术人员队伍。被委托机构可望发展为在技术上居国内该领域领军位置的实体机构。

任何一个标准都有它的适用范围。世界上开发互操作类标准（互联互通类标准）的常规方法是采用场景描述驱动法，即有一个明确的用例（use case）引导，把要解决的问题具体化，包括环境、任务角色、活动以及它们之间的关系用自然语言描述清楚。

科学、大胆的引进、拓展国际和发达国家的HIE互操作标准，对其加以必要的本地化，是一条高效、经济和低风险的技术路线，可以避免重复别人走过的弯路。有舆论认为，外国的标准不符合中国的实际。但我国卫生信息化下一步目标——卫生 健康信息的互联互通与共享，与美国、西欧等发达国家的目标没有什么不同，国外花费大量人力、物力摸索出来的道路有许多值得借鉴的地方，没有必要全盘推翻。

互操作标准是强制性标准。即凡是试图与其他系统交换信息的系统必须遵循这一标准。 美国采用了标准-认证-补贴刺激的循环来加速标准的推广应用。资金只奖励那些采用了通过互操作标准认证的系统，过期不用会受到国家少付医疗保险赔偿的惩罚，所谓Meaningful Use和ARRA法案，这很好地体现了使用标准的强迫性。把标准化的进程，包括研发、制订、批准、发布、认证、评判、奖惩等有机无缝地衔接起来，各司其职，相互配合，是实现标准落地的充分必要条件，认证机制则是最为关键的一环。标准的最终效果在于采纳，如果没有认证机制，即使有了标准，也达不到互操作的目的。我国距离建立这样一套有效的循环机制还比较遥远，但这样的机制正在逐步完善中。

区域卫生信息化和电子健康档案的信息交换与共享和医疗机构内部各部门级信息系统之间的信息交换与共享有共性也有区别。通常把前者归纳为互操作问题，后者归纳为信息集成问题。医疗机构内部的问题相对局部，医院有主导权，集成平台、接口、标准可以在医疗机构的主导下协调解决，解决方案多种多样。区域卫生信息化则涉及成百上千各种类别的医疗卫生服务机构、管理机构和百万计的个人用户，成百上千应用系统的信息交换与共享问题必须由互操作性这一新的概念和方法来解决。正确的技术路线是不同的问题采用不同的技术，不能简单的一刀切。