2021年7月，国家药品监督管理局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，首次对人工智能医用软件产品的管理属性和管理类别判定给出明确指导原则。这一指导原则的出台，结束了AI医疗软件监管边界模糊的局面，为行业发展提供了清晰的规则。近年来，随着人工智能技术在医疗领域的快速渗透，AI医疗软件如雨后春笋般涌现，但监管政策的滞后性使得这类新产品在注册审批过程中面临诸多不确定性。《指导原则》明确了基于医疗器械数据、采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，将按医疗器械管理，同时依据风险等级进行分类监管。
01 监管框架演变
AI医疗软件监管框架的演变经历了从无到有的过程。2017年，国家药监局在下属技术部门成立人工智能工作组，开始探索人工智能医疗器械监管路径。2019年，药监局发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，并于同年联合相关部门成立人工智能医疗器械创新合作平台，设立了10个工作组，从技术法规、数据治理、测评数据库建设等多方面开展研究。2020年1月，科亚医疗获得首张“人工智能”器械注册证，开启了AI医疗软件获批上市的序幕。2020年共有9张“人工智能”注册证获批，审批进程明显加速。2021年4月，国家药监局发布《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，在经过行业意见征集后，于2021年7月正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。这一系列举措表明，我国AI医疗软件监管体系正在不断完善，为创新产品提供了更加明确的上市路径。与美国FDA相比，我国AI医疗软件监管框架的建立虽然起步稍晚，但进展迅速。截至2024年，美国FDA已批准了950种支持人工智能技术或机器学习的医疗装备，而中国也在积极推进AI医疗器械的审评审批工作。
02 分类界定标准
《指导原则》对AI医疗软件的管理属性界定提供了明确标准。软件必须同时满足三个条件才作为医疗器械管理：处理对象为医疗器械数据、核心功能是对数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途。医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情况下也包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。如果软件的处理对象是非医疗器械数据（如患者主诉信息、检验检查报告结论），或者核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途，则不作为医疗器械管理。在管理类别界定上，《指导原则》依据产品的预期用途和算法成熟度综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低（未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的AI医用软件，进一步区分辅助决策与非辅助决策用途。用于辅助决策（如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议）的软件按照第三类医疗器械管理；而用于非辅助决策（如进行数据处理和测量等提供临床参考信息）的软件则按照第二类医疗器械管理。对于算法在医疗应用中成熟度高（安全有效性已得到充分证实）的AI医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件执行。这一分类标准凸显了监管的灵活性，为不同风险等级的产品设置了适当的监管路径。
03 二类证审批放开
《指导原则》最显著的变化是明确了用于非辅助决策的AI医疗软件可按照第二类医疗器械管理，这为众多AI医疗企业打开了更快捷的审批通道。在征求意见稿中，监管方向曾倾向于将所有采用人工智能技术的医用软件原则上按照第三类医疗器械管理。正式发布的《指导原则》则根据产品实际风险进行了区分，将用于非辅助决策的AI医疗软件划归二类管理。二类证可由地方审批，相比需要国家药监局审批的三类证，审批流程更简易，时间更短。这一变化大大降低了AI医疗软件产品的上市门槛，特别是对于那些主要用于数据处理和测量的产品。监管政策的这一调整，体现了国家支持AI医疗产业发展的政策取向。行业人士认为，新规为后处理产品可以属于二类产品打开了思路，也表明了相关机构对行业发展的支持。同时，《指导原则》也为已获批产品的过渡期作出了安排。已按医疗器械受理注册申请的产品，继续按原受理类别进行审评审批。已获准注册的AI医用软件，其注册证在有效期内继续有效。
04 产业影响分析
监管政策的明晰对AI医疗软件产业产生了深远影响。企业能够更清晰地规划产品研发方向和注册路径，降低合规成本，加速产品商业化进程。AI医疗软件作为“AI+医疗”最有可能实现商业化的领域，一直是创业企业的首选方向。2021年，AI医用软件行业延续了2020年的火热态势。根据2024年12月发布的《智能化医疗装备产业蓝皮书》，全球智能化医疗装备市场规模预计将从2023年的1720亿美元增至2032年的4740亿美元左右，复合年增长率达12.3%。中国数字医疗市场规模在2022年达1954亿元，近五年年均复合增长率为30.73%，预计2024年有望增至4130亿元。
在应用层面，AI医疗软件主要集中在医学影像辅助诊断领域。AI医用软件通过强大的图像识别和深度学习技术，可减少人为误判率，提高诊断效率。部分基于深度学习的医学影像识别准确率可超过90%，辅助诊断效果显著。一名影像科医师原本每天可完成约100名患者的影像诊断，引进AI软件辅助后，效率能提升一倍。然而，AI医疗软件仍面临诸多挑战。深度学习是个“黑盒”，可解释性差，影响医生对软件的信任度。同时，医疗数据较为复杂，高质量数据相对有限，数据标注和算法训练难度大，导致算法泛化能力弱，临床难以落地和推广。
05 数字疗法与AI软件监管差异
数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）作为新兴概念，与AI医疗软件在监管层面存在一定差异。根据数字疗法联盟的定义，数字疗法是由高质量软件程序驱动，基于循证医学的疾病干预措施，用于预防、管理或治疗疾病。在中国，数字疗法产品目前没有明确的法律定义，但符合医疗器械定义的数字产品可能被归入医疗器械管理。《医疗器械分类目录》将独立医用软件列为第21类，数字疗法产品可能涉及决策支持软件（21-04）和康复训练软件（21-06）。与AI医疗软件不同，数字疗法在中国不能被注册为药品。《药品管理法》将药品定义为“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”，明确将非物质形态的软件排除在外。数字疗法产品的注册审批流程与普通医疗器械基本相同，但由于软件产品没有物理实体且更新迭代迅速，其监管具有特殊性。软件更新管理成为数字疗法产品监管的重点问题。根据《医疗器械软件注册审查指导原则》，软件更新分为重大软件更新和轻微软件更新两类。重大软件更新需申请变更注册，而轻微更新通过质量管理体系控制，无需申请变更注册。
06 临床评价要求
AI医疗软件作为医疗器械，需进行临床评价以确认其安全性和有效性。《医疗器械注册与备案管理办法》规定，除可免于临床评价的特殊情形外，医疗器械产品注册应当进行临床评价。AI医疗软件的临床评价可通过开展临床试验，或通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。当已有临床数据不足以确认产品安全性、有效性时，应当开展临床试验。由于AI医疗软件仍是相对新兴的领域，同品种产品较少，因此多数产品需要通过临床试验的方式进行临床评价。这对企业来说意味着更高的时间成本和资金投入。《免于临床评价医疗器械目录》包含部分可免于临床评价的医疗软件，如迹法分析软件、临床管理软件等。但大多数AI医疗软件不符合免于临床评价的条件。临床评价要求的严格化，有助于保证AI医疗软件的安全性和有效性，保护患者利益，但也在一定程度上增加了产品上市的门槛。如何平衡监管要求与创新激励，是监管部门面临的重要课题。
07 前沿应用案例
随着监管路径的明晰，越来越多的AI医疗软件产品获批上市，应用场景不断丰富。2023年10月，长木谷公司的AIJOINT®关节置换手术模拟软件获批国家药监局创新医疗器械产品注册证，成为首张人工智能辅助骨科治疗类创新医疗器械三类注册证。该产品采用深度学习技术，对CT图像进行三维重建、分割，自动识别解剖位点，辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟，可提高人工关节安放的精准性，减少术后并发症。在眼科领域，人工智能眼底疾病筛查系统已投入使用；在肺科领域，肺结节CT影像辅助检测软件已成为放射科的常用工具；在病理领域，人工智能辅助病理检测系统正在提高诊断的准确性和效率。AI医疗软件的应用场景正从诊断向治疗拓展，从单一病种向多病种发展。随着技术的进步和临床验证的积累，更多AI医疗软件将进入临床应用阶段，赋能医疗机构提升诊疗水平。专家表示，“医疗+AI”前景广阔，无论患者还是医生，都将在这场科技革命中受益。但无论如何，AI医疗软件的核心是“辅助”而非“替代”，最后“拍板”的仍是身穿白大褂的医生。
08 未来发展趋势
监管框架将进一步完善。国家药监局将继续跟踪国外先进监管部门的监管方式，结合我国产品申报情况，进一步完善和细化审评审批要求。技术融合将加深。随着5G、人工智能、大数据、物联网、云计算等新一代信息技术的发展，医疗装备与这些技术的融合将不断加深，智能化医疗装备将更加远程化、精准化、个性化。应用场景将拓展。从当前的医学影像为主，向智能诊疗、智能监护与生命支持、智能康复养老等领域拓展，为人们日益增长的健康需求提供更多样化的解决方案。产业生态将优化。各国不断完善政策法规与监管体系，构建健康持续的产业发展环境。产业链条将逐步完善，数据质量日益规范，数据基础设施支撑能力日渐增强。不过，AI医疗软件发展仍面临挑战。高质量数据缺乏、算法可解释性不足、临床验证难度大等问题亟待解决。同时，医学AI需要构建全生命周期动态评估体系，覆盖质控标准体系、临床准入体系、临床应用评估体系和真实世界数据。只有克服这些挑战，AI医疗软件才能真正实现其临床价值，为医疗行业带来革命性变革。随着政策框架的明晰和市场环境的优化，AI医疗软件产业将迎来新一轮增长。据market.us统计，全球智能化医疗装备市场规模预计将从2023年的1720亿美元增至2032年的4740亿美元，复合年增长率达12.3%。人工智能医用软件监管分类的明确，只是AI医疗产业发展的一个新起点。随着技术的不断进步和临床应用的深入，监管框架也将持续优化，以更好地平衡创新与风险，推动AI医疗产业高质量发展。
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