国家药监局医疗器械技术审评中心2025年4月发布的《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》，为创新医疗器械设置了更为科学高效的审查流程。这一被行业称为“创新医疗器械绿色通道”的政策，正朝着审批周期缩短至6个月的目标迈进。同时，国家药监局在2025年7月发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》中，进一步明确了对高端、创新医疗器械的特殊支持政策。
01 政策背景与历史沿革
我国创新医疗器械特别审查程序始于2014年。当时，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有中国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。这一程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。经过四年实践，2018年国家药监局对程序进行了修订，发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。这次修订完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式。随着医疗器械产业的高速发展和技术进步，2025年成为创新医疗器械审批制度深化改革的关键年份。国家药监局器械审评中心发布了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》，包含总则、创新申请和形式审查、专家选取、专家审查、异议处理等6章36条，为创新审查提供了更为细致规范的操作指南。
02 2025年新政核心变化
审批周期明确缩短至6个月，是2025年创新医疗器械特别审查程序最引人关注的变化。这一明确规定大大缩短了创新医疗器械的上市时间，为企业提供了更明确的预期。缩短审批周期不仅降低了企业的研发成本，更重要的是加快了创新医疗器械上市的步伐，使患者能更早受益于先进的医疗技术。技术要求的提升是2025年新政的另一个核心变化。按照《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》，创新申请审查采用了更严格的专家审查制，审查专家通过专家管理系统随机盲选形成，确保评审的公正性和专业性。形式审查包括对产品知识产权情况及证明文件、产品研发过程及结果综述、产品技术文件、产品创新的证明性文件、产品风险分析资料等的全面评估。申请人在收到专家审查会议通知后，可以提交汇报演示文稿和视频等会议资料，并可以选择线上参会回答专家的提问。这一沟通机制的优化，提高了审查的透明度和互动性。2025年7月，国家药监局进一步发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，强调对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，并优化创新审查工作。该公告特别指出，对高端创新医疗器械变更注册，也将按照创新特别审查程序开展审查，体现了对创新医疗器械全生命周期的支持。
03 创新审查的申请条件与流程
要进入创新医疗器械特别审查程序，产品必须满足严格的条件。核心条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑到存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，程序增加了对产品核心技术方案的预评价。为鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，程序确定了创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。在流程上，创新申请审查采用专家审查制，审查专家通过专家管理系统随机盲选形成。国家药监局器审中心设立了创新医疗器械审查办公室，由国家药监局医疗器械注册管理司、器审中心、中国生物医学工程学会和中国生物材料学会派出人员组成，确保审查的专业性和权威性。对于第一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》，因其实施备案管理，因此不适用于本程序。同样，创新医疗器械特别审批仅适用于医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。审查结果告知也实现了电子化，申请人可通过登录国家局器审中心网站审评进度查询页面查询审查结果，告知内容包括审查结论、审结日期、不同意理由（不同意项目）、管理类别（同意项目）等。
04 政策影响与行业响应
创新医疗器械特别审查程序的优化，对行业产生了深远影响。2023年总计有61款创新医疗器械获批上市，相比较2022年的54款有所增加，显示出创新审查通道的成效逐渐显现。从市场规模看，我国医疗器械市场从2017年的约4403亿元增长至2023年的10328亿元，复合年平均增长率15.34%，创新医疗器械的推动功不可没。各地方也积极响应国家政策。例如，《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》于2025年9月1日正式实施，建立了更加科学、高效的创新医疗器械审评审批体系。上海市还建立了长三角分中心—上海市药监局—区市场局及工作站的三级医疗器械创新联动服务机制，为创新企业提供全方位支持。医疗器械产品特性决定了其对审批速度的敏感度较高。尤其是高端医疗器械，技术更新换代快，研发投入大，如果审批周期过长，可能导致产品上市即落后于技术发展。6个月审批周期的设定，可以显著降低企业的机会成本，提高投资回报率，进而激发企业的创新热情。
05 未来发展趋势与展望
随着创新医疗器械特别审查程序的不断完善，我国医疗器械行业将呈现高端化、智能化、国际化的发展趋势。国家药监局已明确表示，将加强人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台的作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展。在技术层面，可穿戴设备、医疗机器人、沉浸式技术三大趋势影响力正持续增强，未来的医疗器械市场可能主要围绕这三个趋势展开。而3D打印、医疗物联网、人工智能等技术也将为医疗器械行业的发展提供不小助力。在监管科学方面，国家药监局将推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。未来，随着创新医疗器械特别审查程序的深入实施，以及监管环境的持续优化，我国医疗器械行业将迎来更加广阔的发展空间，为全球医疗器械创新发展贡献中国智慧和中国方案。未来几年，随着人工智能、机器人技术、生物材料等前沿科技与医疗器械的深度融合，以及监管政策的持续优化，中国医疗器械行业有望在全球竞争中实现更大突破。
国家药监局：《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月5日）
国家药监局：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年7月31日）
漳州市政府网：国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》（2018年11月6日）
中国医药报：创新医疗器械特别审查和医疗器械优先审批申请实施细则发布（2025年4月23日）
国家药监局器审中心发布两项医疗器械审评实施细则（2025年4月24日）
国家药监局：关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）
上海市人民政府：市药品监管局政府开放月活动信息（2025年9月2日）
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