省局各处室、直属单位，各有关单位：

为深入贯彻落实省委、省政府关于推动数字经济与生物医药产业融合发展的战略部署，充分发挥海南自贸港政策优势，加速数字疗法产业在老城科技新城、海口复兴城、海口国家高新区等数字经济园区和医药产业高地的集聚与创新发展，特制定以下措施：

一、开辟数字疗法产品注册“绿色通道”。对数字疗法产品注册实施单独排队、随到随审的优先审评审批机制，平均审评用时缩减到20个工作日，注册核查与审评并联进行，推动产品快速上市。对已获批的数字疗法产品，在首个注册周期内，其同一注册单元产品因迭代升级等情形申请变更注册和延续注册的，可享受同等优先审评审批服务；如发生不影响产品安全性与有效性的增强类、纠正类更新，可按照质量管理体系要求做好相关工作并报告省药监局，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应资料。

二、强化研发注册全过程指导。增设数字疗法专项咨询辅导通道，提供“一对一”精准帮扶。定期组织审评核查技术骨干深入区域内企业，针对数字疗法产品从概念设计、算法验证、临床试验到注册申报等全链条各阶段，提供专业技术指导与政策解读，及时解决企业在研发注册过程中遇到的困难和问题。为数字疗法产品注册提供审评前置辅导和体系预核查服务，提升产品注册成功率和上市速度。

三、建立常态化政企沟通机制。持续发挥重点园区药械创新服务站作用，依托创新服务站广泛收集相关区域内医疗器械研发生产企业的产品注册需求，提供产品分类界定咨询、专业人才培养等服务；在产品注册阶段，全程跟踪注册进度，及时收集反馈注册相关问题至审评、核查部门；产品注册完成后，及时跟踪产业化进度，加强产品项目落地服务。

四、对同品种迁入我省注册实行快速审评。对外省已上市按第二类医疗器械管理的数字疗法产品申请迁入我省注册的，属产品分类明确、临床评价证据充分、注册检验合格且产品未发生实质变化的，技术审评时可仅对产品是否符合现行法规、标准、指导原则等要求进行审查，在充分开展受理前沟通交流的情形下，原则上在5个工作日内出具技术审评意见（核查时间不计入技术审评时限）。

五、“检审”联动服务产品快速上市。加快构建并逐步完善我省数字疗法产品检验能力；开辟数字疗法专项检验绿色通道，对数字疗法产品优先安排注册检验；审评、检验部门加强沟通协调，联合指导企业完善产品技术要求和关键指标，帮助企业降低产品补检率。

六、支持临床研究成果项目转化。建立数字疗法临床研究成果项目收集筛选机制，由审评部门邀请省内外专家对项目进行评审，筛选人工智能、临床急需等创新第三类数字疗法医疗器械项目纳入临床转化重点项目培育池，畅通“部省”沟通渠道，提供“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务，推动产品加快研发上市。

七、鼓励数字疗法产品开展真实世界研究。整合临床医学专家、医学统计专家、真实世界研究专家等资源构建研究团队，提前介入指导数字疗法企业开展临床真实世界数据应用研究。将数字疗法产品临床真实世界数据纳入注册辅助证据，积极研究应用真实世界证据支持产品扩大适用范围、产品更新迭代等上市后变更路径，推动产品升级。

八、推动形成全链条支持产业发展创新生态。支持搭建医疗器械研发生产平台，提供概念设计、产品开发、委托生产等全流程服务，加快产品从概念到可生产状态的转化，提升产品研发成功率。联合卫生健康部门协调医疗机构与数字疗法企业建立临床研究合作关系，为数字疗法产品提供临床研究场地、病例资源等支持，加速产品临床验证进程。支持搭建海南数字疗法创新发展联盟，协同打通研发、临床、应用、融资等通道，助力我省数字疗法产业做大做强。

九、构建安全有效的数字疗法产业监管体系。在严守安全底线的前提下，积极探索适应数字疗法产业发展的监管模式创新。充分运用远程非现场检查、减免合并检查、审评与检查联动、信用监管、分级分类监管等方式，提高监督检查效率，优化抽检流程与方法，强化上市后风险监测，实现精准有效监管，减少企业合规成本。

十、促进数字疗法产业扩大对外开放合作。借助海南自贸港对外开放优势，支持引导数字疗法企业积极参加国际行业展会、学术交流、产品推介等活动，拓展海外市场渠道。鼓励数字疗法企业与国外头部企业、科研机构、高校院所等开展联合研发、技术引进、临床转化等项目合作，引进国际先进技术与理念，提升数字疗法产业的国际化水平。

海南省药品监督管理局

2025年10月28日

（此件主动公开）