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血管介入手术机器人:创新涌现 蓝海市场 格局待定

发布时间:2022-11-18 来源:器械之家 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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01    人类健康“头号杀手”亟待血管介入手术更普及

心血管疾病指与心脏或血管相关的疾病,包括冠心病、脑血管病、心律失常、心力衰竭等,是名副其实的人类健康“头号杀手”。近30年,在全球范围内,心血管疾病患病人数从2.7亿增长到5.2亿,几近翻倍,死亡人数从1210万增长到1860万。 ¹

老龄化等因素是全球心血管疾病增长的主要驱动因素。而在中国,2019年心血管疾病患者约3.3亿,死亡人数约509万,占中国所有死亡的近47%。其中中风是第一死亡原因,约240万;第二大死亡原因是冠心病,约206万。²

据2021年公布的人口普查结果显示,我国60岁及以上人口超过2.6亿,占比18.7%,人口老龄化程度进一步加深,加之不良生活方式和焦虑压力等因素影响,心血管病发病率进一步上升,而基层农村形势更严峻。《中国心血管健康与疾病报告2021》显示,2019年我国农村、城市心血管病分别占死因的46.74%和44.26%,农村居民死亡率已经远远高于城市居民。

除了老龄化、人口增长、不良生活方式、焦虑和压力,新冠疫情也可能会导致更多的心血管疾病产生。首先在感染过程中可能诱发心脏和神经相关并发症,其次新冠康复病人可能会有更高的心血管疾病风险。圣路易斯华盛顿大学研究团队发表在《Nature Medicine》上的一项大规模研究表明,感染新冠病毒(SARS-CoV-2)后康复的人,在一年内出现心血管疾病(包括心脏病和中风)的风险会大幅增加,例如中风风险增加52%,心力衰竭风险增加72%。³

血管介入是指在医学影像设备(通常是血管造影系统DSA)的引导下,利用穿刺针、导丝、导管等介入器械,经血管腔道途径对心脏血管、神经血管或外周血管等进行诊断和微创治疗的操作技术。

自1929年Werner Frossmann首创了心导管造影术,几十年来,血管介入手术已经是治疗心血管疾病最直接有效的手段。血管介入手术的流程主要包括:穿刺、建立通路、造影、治疗或者植入耗材、撤出导丝导管。过去,手术主要是由介入医生在手术室内手动完成。目前,除穿刺和更换导丝、导管等琐碎操作,血管介入手术机器人已经可以协助完成大部分的手术步骤。

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经皮冠状动脉介入术 (Percutaneous Coronary Intervention, PCI)示意图

Frost&Sullivan数据显示,2015-2020年,全球泛血管手术从1130万例增长至1430万例,预计到2026年将增至2290万例,较2020年增幅超过60%。即便如此,还在持续增加的病患和死亡数量表明,血管介入手术还需要进一步普及推广,尤其是在相对基层的县级医院,既缺乏相关的设备,也缺乏熟练的医师。巨大的血管疾病临床需求推动了血管介入耗材、血管造影系统DSA(Digital Subtraction Angiography,下面简称DSA),以及血管介入手术机器人行业的快速发展。

02    血管介入手术机器人初出茅庐一切犹未可知

面对如此迫切的临床需求,血管介入手术机器人却“姗姗来迟”了。全球范围来看,手术机器人已有30多年的发展历史。最早的应用出现在1985年的美国,洛杉矶医院的医生使用工业机械臂Puma 560完成了全球首个机器人辅助的外科手术——机器人辅助定位的神经外科脑部活检手术,类似于神经导航技术。

此后,1992年由IBM和加州大学联合推出了全球首个医疗手术机器人ROBODOC,用于骨科关节置换手术。2000年“达芬奇”获批后,腹腔镜手术机器人也开始临床扩展和商业化。相较而言,血管介入手术机器人发展有些滞后,2006年以色列海法医院研制出心血管介入手术机器人Remote Navigation System(RNS),并首次开展临床,成为该领域的起点。

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以色列RNS系统

虽然起步晚,但近年来这一赛道已呈加速发展趋势。Frost&Sullivan数据显示,预计2022年全球泛血管手术机器人市场规模约为1.6亿美元,2026年将增长至16亿美元。

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图片来源:西南证券 数据来源:Frost&Sullivan

根据西南证券的报告,国内方面,预计2023年陆续有泛血管手术机器人进行装机,组装量将以148.4%的年复合增长率快速增加,2026年或将突破600台。业内人士认为,血管介入手术机器人还需要大约5年时间可以实现普及应用,经过前期2年的市场教育,之后的3-5年将会加速发展,成为医生的得力助手,让精准医疗更进一步。

预计我国泛血管手术机器人市场规模在2026年可达到约11.73亿元,复合增长率达150%。但是,相对于庞大的市场潜力,目前我国机器人辅助泛血管手术量却很低。2022年我国这一手术量约为1156例,渗透率仅为0.04%,2026年将上升至13.9万例,增长11924%。

然而,此类产品技术创新和临床实用化的门槛较高,商业化难度大,一直属于手术机器人领域的高地,目前获批产品仍然较少,且国外品牌占据绝对的优势。

全球已获批血管介入手术机器人

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西门子Corindus CorPath GRX血管介入手术机器人与DSA集成

目前国内企业暂无相关产品获批,歌锐科技、奥朋医疗、唯迈医疗、爱博医疗、润迈德、睿心医疗、微创机器人等企业皆有布局。有别于腔镜和骨科领域“一极多元”的局面,血管介入手术机器人领域竞争格局未定,创新技术还在不断涌现,临床优化和应用扩展还在进一步探索,市场仍旧是一片蓝海,充满了巨大机会。

03     血管介入手术机器人“闪光点”和优化点

血管介入手术机器人是医生手、脑、眼的延伸和增强,术前根据影像数据构建患者血管二维或三维图像,在术中进行导管、导丝的精准推进,实现手术器械精准定位和展开。血管介入手术机器人目标是应用于冠状动脉、脑血管、外周血管等相关多种疾病的治疗,相较于传统手术,机器人参与的血管介入手术可以解决不少痛点:

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介入手术小组穿着铅衣,戴着铅帽、铅眼镜在做外周血管介入手术,但是身体局部和四肢暴露在直射或散射的射线之中

血管介入手术机器人所涉及的各类手术复杂多样,例如:冠状动脉造影术、PTCA+支架术、二尖瓣球囊扩张术、经导管主动脉瓣置入术、介入射频消融术等;脑血管内介入栓塞、介入溶栓治疗、血管扩张成形术和血管放置支架等;外周血管栓塞术、外周血管消融术、经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)等。这些手术都期待血管介入手术机器人能充分参与,发挥重要作用。

不过,即使发展迅速,当前的血管介入手术机器人技术还不能完成上述主要手术,临床适应症相对较少。主要是因为不同的手术临床应用需求相对多样化,同时也需要整体介入诊疗系统的集成,涉及到的耗材更是成百上千种,开发和实际广泛应用的难度很大。

要完全符合临床和市场的期待,还需要进一步提升血管介入手术机器人手术的安全性、有效性和操作效率,需要进一步降低病人辐射和安全风险、增强末端感知与控制、与DSA以及多模态影像深度集成,并且与更多血管内器械兼容。总的来说,还需要更多的优化和创新,才能实现一个“理想型”的血管介入手术机器人。

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左图:颅内动脉瘤支架辅助介入栓塞 右图:经导管主动脉瓣置入术(TAVI)

04     血管介入手术机器人之“理想型”

未来,“理想型”的血管介入手术机器人需具备以下特征:

1. 深度融合DSA和其相关高级智能影像导航功能,提升操作便利和精准度,降低病人伤害。

DSA是介入手术室的核心,血管介入诊疗的“金标准”,若介入手术机器人能与其深度融合,保证血管成像的实时性和精度,医生便可准确判断手术器械的位置,完成血管介入;此外高级的DSA系统配置有满足多种临床需求的多模态融合功能、智能低剂量功能、二维或三维路途功能,如果能深度融合,可以实现高精度、低剂量,甚至部分自动导航的血管手术机器人应用。西门子医疗收购血管介入手术机器人的目标之一就是能够做成深度融合的系统。从简化介入流程、提高手术效率,以及促进商业化推广的角度来看,血管介入手术机器人和DSA做成整体解决方案将是一个趋势。

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DSA的一些高级影像导航功能

2. 可参与介入手术全程,包括血管造影及治疗等,提高使用效能。

从临床价值来看,血管介入手术机器人一定会从目前的局限应用,发展到接近手术全过程应用。2022年9月,湖南省医保局下发《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》,规定手术机器人辅助操作系统只发挥手术规划功能的,辅助操作价值在手术价格中体现,不另立项收费。手术机器人辅助操作系统只具备和发挥导航定位功能的,每例手术加收40%。而手术机器人辅助操作系统在医务人员支配下完成或参与完成实现手术目标的全部核心操作步骤(含远程手术操作)的,加收300%。可见,只发挥部分功能的产品,未来盈利能力十分有限,市场真正需要的是核心术式全流程的手术机器人。

3.应用范围扩展,覆盖心血管、脑血管、外周血管等各类血管介入手术,降低医院平均使用成本。

新医改已进入深水区,医保控费越来越严,医疗机构更愿意选择性价比高的手术解决方案,在此背景下,适用于多病种的血管介入手术机器人显然更受青睐,年手术量越大,医院的投资回收周期越短。尤其对于县级或者相当的基层医院来讲,往往只配置了单个介入手术室用于满足全面的介入应用,所以所配置的血管介入手术机器人(以及介入手术室主角DSA)等需要能满足多科室的综合应用。如果一年综合介入手术量在1000台左右,一套数百万的血管介入手术机器人回收周期就会缩短到两年左右。另外,一台实用性强的血管介入手术机器人,需要可兼容大多数已商品化的血管腔内介入器具,只有这样才能完成更多的手术程序,才能更加普及。

4. 具备更强力反馈和高级力控功能,辅助医生安全操作器械,确保手术质量,降低手术风险。

触觉丧失会让介入医生操作困难,介入医生仅依靠影像难以准确判断施加在血管壁上力的大小,可能会误伤。手术机器人若能将器械在血管中的受力情况反馈到医生端,医生便可适时调整动作,避免血管损伤。不过,血管介入手术机器人的技术难度之一是导管、导丝头部在体内的远端,即使在体外的末端驱动机构增加了力传感,但是最大阻力常常来自后端鞘管附近,力的反馈和控制就很难做到灵敏,力反馈和力控技术还需要更多的创新,否则在一些高风险手术中容易产生手术并发症,例如动脉穿孔,增加了对病人的潜在危害。

5. 充分利用5G/6G、混合现实技术,开展远程医疗

2019年,印度通过CorPath GRX系统在相隔20英里距离下成功实施了5例PCI手术,验证了远程医疗的可能性。在我国医疗资源分布不均的背景下,如果能够实现安全远程手术规划和执行,可以大大缓解我国优秀的介入医师短缺的现状。未来,加上增强的混合现实的应用,可以给医师培训、远程医疗提供更多帮助。

此外,参考腹腔、支气管镜等一些自然和非自然腔道手术机器人以及最新出现的骨科内镜微创手术机器人(歌锐科技的“牛顿”系统),除了末端力反馈的增强,更远的未来也有可能出现带血管腔内实时探测功能的血管介入手术机器人。

基于以上临床优化和普及推广的考量,作为术中先进诊疗装备和系统平台的新兴创新力量——歌锐科技,正在基于团队在介入领域近20年的积累沉淀,开发新一代“精准影像复合引导”的血管介入微创全手术机器人系统平台。该平台的智能算法与DSA高级影像导航深度结合,可以准确定位病变,并可以通过安全低剂量的方式导航和引导介入机器人进行手术;采用新型力控、力反馈和复合引导的设计和智能控制算法,可精准控制器械末端与人体的接触力度,让医生的操作更加接近实际,同时,复合引导方式方便于更复杂的手术入路,利于实施部分中高难度手术。

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歌锐科技“复合引导”血管介入微创全手术机器人在测试导丝驱动能力

此外,歌锐科技血管介入手术机器人系统平台可覆盖心脏、神经、外周等更多的应用场景,且兼容常规和专用耗材,通用性强并具备更强的盈利能力。未来,歌锐科技还将利用自主开发的远程手术“元宇宙”技术助力中国和全世界边远基层医疗机构,开展普及性血管介入机器人手术。最终的目标是让优质的医疗资源公平可及,给医疗体系提供更好的创新产品和解决方案,实现人民需要的普惠医疗。

05     写在最后

手术机器人的价值已经在腹腔镜和骨科手术机器人身上得到了验证,而基于庞大的患者基数和迫切的临床需求,血管介入手术机器人的发展空间更是不可估量。

让人振奋的是,政策的东风也持续吹向手术机器人行业,支持国产自主创新的信号也逐渐明朗起来。继去年上海、北京先后将腹腔镜和骨科机器人手术纳入医保后,今年9月,湖南省医保局更是发文首次明确定义了全部手术机器人/导航/规划的价格,对于可完成手术全部核心操作步骤的产品,手术费用可加收300%,可以看出医保部门对具备创新价值的产品的支持,歌锐科技自创始以来,坚持布局创新的全流程骨科内镜微创手术机器人平台和复合引导的血管介入手术机器人平台,坚持给医疗体系提供更有价值的诊疗一体化创新产品,坚持打造人民需要的普惠医疗,这些理念与政策大方向不谋而合。

宏观来看,二十大报告提出:“促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局,坚持预防为主,加强重大慢性病健康管理,提高基层防病治病和健康管理能力。”而心血管疾病是我国最主要的重大慢性病之一,血管介入手术机器人以及相关介入设备的国产化和逐步普及可以大大帮助提高基层的诊疗能力,非常符合国家的战略方向。相信,顺应临床、政策及市场需求的医疗创新可以走得更加长远。

目前,血管介入手术机器人行业发展刚刚起步,还面临很多变数,业内的创新者们,将始终以真正的临床价值为导向,打造安全、高效的手术机器人产品,给更多的医生装备以高精尖的“武器”,为全球更多患者带来生的希望,给人类带来更大的福祉。

注: 1.Roth GA, Mensah GA, Johnson CO, et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):2982-3021. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.010. PMID: 33309175; PMCID: PMC7755038. 2.Jiangmei Liu, et al.,(2021). Vital Surveillances: Cardiovascular Disease Mortality — China, 2019. China CDC Weekly, DOI: 10.46234/ccdcw2021.087. 3.2022年2月7日,圣路易斯华盛顿大学的研究人员在国际顶尖医学期刊《Nature Medicine》发表了题为《Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19》的研究论文。 4.发表于JACC子刊的一项研究显示,长期待在导管室,会增加颈动脉内膜中层厚度,缩短白细胞端粒长度,加速衰老。 5.2014年,美国心血管造影和介入学会(SCAI)做过一项职业健康调查,调查对象为平均从事心脏介入工作长达16年的医生,结果显示,半数医生有骨科相关职业病,其中腰椎受损最为多见占34.4%,颈椎病占24.7%,骨关节病占19.6%。 6.《Journal of Invasive Cardiology》公布的一项单中心试验显示,机器人手术使患者辐射剂量减少17%,同时精准试验显示主要操作员的辐射暴露减少95%。


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