随着智能手环、智能手表等设备日益普及，可穿戴设备正悄然完成从消费电子产品到医疗级产品的蜕变。根据市场研究数据，中国可穿戴医疗设备市场规模从2014年的9.7亿元增长至2018年的76.7亿元，年复合增长率高达67.6%，预计2023年市场规模将达到189.2亿元。这一增长背后，是技术创新、人口老龄化和健康意识提升的多重驱动。但更为重要的是，越来越多的可穿戴设备正从简单的健康监测工具，升级为真正的医疗级设备，这一转变意味着它们需要满足更为严格的监管要求。
一、消费级与医疗级可穿戴设备：界限与界定
可穿戴医疗设备是指可直接穿戴的、便携的电子医疗设备，在传感器、无线通信技术与软件支持下可以感知、记录、分析人体健康情况，甚至干预、治疗疾病。它们具有四大特征：可穿戴性、可移动性、可持续性和可交互性。根据产品属性不同，可穿戴医疗设备可分为消费级和专业级（医疗级）两类。消费级设备主要面向健身爱好者，功能集中于运动量、心率、呼吸等基础数据监测；而专业级设备则针对疾病患者，包括监测型和治疗型两大类。如何界定一个设备是否属于医疗器械？ 根据《医疗器械监督管理条例》，只有明确以疾病的诊断、监测等为目的的产品，才作为医疗器械管理。例如，普通运动心律仪不作为医疗器械管理，而用于心律不齐诊断的监测设备则属于医疗器械。值得注意的是，产品可能会因为被设计为可穿戴式而改变工作原理、使用方式、产品特性等，从而导致类别变化。如传统电子体温计和血压计类别为6820普通诊察器械，而可穿戴结构的产品往往因其功能是监测且数据是动态或连续的，导致产品预期用途变化，被划分为6821医用电子仪器设备。
二、医疗器械分类：确定注册路径的第一步
在中国，医疗器械实行分类管理，根据风险等级从低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。确定产品分类是注册流程的起点。企业应先查询分类目录，如产品不在目录中，则需在中国食品药品检定研究院网站进行分类界定。分类界定根据产品的工作原理、结构组成及预期用途来判定类别。在美国FDA的监管体系中，同样将医疗器械分为三类：Class I（低风险）、Class II（中等风险）和Class III（高风险）。Class I设备通常只需注册与列名，遵循一般控制法规；Class II需510(k)申请，证明与已上市设备实质等同；Class III则需进行PMA（Pre-Market Approval）上市前批准。对于可穿戴设备制造商而言，准确的产品分类至关重要，因为它决定了后续注册路径的复杂程度、时间和成本。例如，连续血糖监测仪（CGM）通常属于Class II中等风险设备，而可穿戴除颤器则可能属于Class III高风险设备。
三、注册检测与质量管理体系：安全有效的技术保障
在确定产品类别后，企业需要开展注册检测。注册检测需提供产品样机、产品技术要求、说明书和标签。如果产品包含软件，但装载软件的硬件不在结构组成中，送检时还需提供支持软件运行的硬件设施。可穿戴医疗设备因与人体接触时间较长，需要特别关注生物相容性。企业需考虑委托检测所进行生物学试验，具体项目可参考GB/T 16886.1-2011标准。质量管理体系是医疗器械注册的核心要求。在中国，医疗器械注册人需建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系。对于境内第三类医疗器械，国家局器械审评中心通知申请人所在地的省级药品监督管理部门开展质量管理体系核查；境内第二类则由省级药品监督管理部门组织开展。美国FDA同样要求医疗器械制造商建立符合21 CFR Part 820 QSR的质量管理体系，涵盖产品设计、生产、质量控制等方面。可穿戴设备因其特殊性，在质量管理体系方面有额外要求。例如，对于软件为医疗器械（SaMD）的情况，还需额外考虑FDA的“软件功能指南”。若设备具备云端同步、AI辅助诊断功能，需额外提交数据隐私与算法透明度分析。
四、临床评价策略：可穿戴设备注册的关键环节
对于Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，在注册申报时都需要进行临床评价，可穿戴医疗设备也不例外。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，企业可按产品实际情况选择临床评价方式：申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验。免于临床评价有两种情形：一是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；二是其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。但是，即使产品满足免临床目录要求，仍需提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明。对于需要开展临床试验的可穿戴设备，需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在具备相应条件并备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，申办者需向所在地省级药品监督管理部门备案。美国FDA统计学家Guangxing Wang建议，在临床试验中使用可穿戴设备的申办人应特别注意确保临床试验盲法、数据可靠性以及设备是否适合用途。此外，申办人还应考虑设备确认和验证，并预先指定试验终点。可穿戴设备在临床试验中有两种使用方式：在一些研究中，它们是正在评估的器械；在另一些研究中，它们被用来收集数据以支持另一种器械或药物的批准。
五、特殊审批通道：创新医疗器械的加速路径
为鼓励医疗器械创新，中国国家药品监督管理局对创新医疗器械实行特别审批，对临床急需医疗器械实行优先审批。这一政策为具有明显临床优势的创新产品提供了加速通道。创新医疗器械特别审批程序适用于具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等条件的医疗器械。进入该程序的产品，将在审评审批过程中享受优先办理、沟通交流指导等政策支持。对于可穿戴医疗设备企业，如果产品具有显著技术创新和临床价值，应积极申请创新医疗器械认定，从而缩短产品上市时间。
六、注册申请与审批流程：最终冲刺的关键步骤
医疗器械注册申请需提交一系列资料，包括：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿、与产品研制生产有关的质量管理体系文件等。药品监督管理部门收到申请后对资料进行审核，并根据情况作出受理或不予受理的决定。受理后，技术审评机构将进行审评，必要时组织开展质量管理体系核查。对于境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责技术审评；境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查。审批时限方面，常规产品注册审批时限一般为90个工作日，但进入特殊审批通道的产品可能享受更短的审批时限。需要临床试验审批的第三类医疗器械，国家药监局医疗器械技术审评中心应自受理申请之日60日内作出是否同意的决定。
七、上市后监管：不只是获取“通行证”
获得医疗器械注册证并不意味着监管的结束，而是进入了上市后监管阶段。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。上市后监管包括质量抽查检验和不良事件监测等。国家药监局不断强化监督抽检的靶向性，以日常消费量大、风险程度较高、易受环境影响的产品作为重点。心血管类穿戴医疗设备（血压计、心电记录仪、血糖仪等）在既往的抽检工作中均有涉及。可穿戴设备企业还需建立不良事件监测体系，及时报告不良事件。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，注册人应主动收集、报告不良事件，及时发现和控制产品风险。
八、未来趋势与挑战：可穿戴医疗设备的发展路径
随着技术进步和市场需求增长，可穿戴医疗设备正朝着更加智能化、个性化方向发展。人工智能、大数据、5G等技术的应用，将进一步提升可穿戴设备的性能和应用范围。同时，行业也面临一系列挑战：技术瓶颈如传感器精度、电池续航能力；市场监管日益严格；市场竞争不断加剧。此外，数据隐私和安全问题也是可穿戴设备企业需要重点关注的方向。从注册审批角度看，可穿戴设备作为新兴领域，相关法规标准仍在不断完善中。企业应密切关注法规动态，积极参与行业标准制定，为产品注册审批奠定良好基础。
合规与创新并重，推动产业健康发展
可穿戴设备从消费级走向医疗级，是技术发展的必然趋势，也是市场需求的重要方向。这一转变不仅要求产品在技术上有实质性突破，更需要企业在注册审批路径上有清晰规划。对于可穿戴医疗设备企业，应尽早了解相关法规要求，在产品设计和开发阶段就考虑注册审批需求，建立完善的质量管理体系，制定合理的临床评价策略。只有这样，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出，为推动医疗行业数字化转型贡献力量。随着监管政策的不断完善和技术标准的逐步确立，可穿戴医疗设备将在慢病管理、远程医疗、健康管理等领域发挥更大价值，实现从“可选消费品”到“必备医疗工具”的转变。
