一份住院病历，在院内系统里完整连贯，病程、医嘱、检验、影像一应俱全。可一旦跨院转诊、医保核查或是司法取证，往往还要打印盖章，依靠 PDF、纸质件流转。不同医疗机构系统各异，文档格式不统一，造成跨机构调阅困难、核验麻烦，大量医疗数据虽然已经数字化，却难以真正互通互认，形成看得见、难深度利用的数据孤岛 。
2026 年 9 月 30 日，市场监管总局正式批准发布 GB/T 48666—2026《电子病历版式文档技术要求》，也就是行业所称 OFD-H 标准，将于 2027 年 4 月 1日实施。由国家卫生健康委统计信息中心牵头、联合多家单位历时十载打磨而成，依托我国自主可控 OFD 版式文档体系，专门面向医疗卫生行业建立电子病历统一规范，为医疗文档可信存储、跨机构共享、长期归档、数据要素利用建立全新底座，标志我国电子病历建设从单纯“电子化”迈向可信标准化、人读机读一体化新阶段 。
一、行业痛点：海量病历，互通难、核验难、利用难
近年来全国诊疗体量持续庞大，海量电子病历不断产生，但长期存在三大痛点：系统异构集成难、跨机构数据共享难、病案归档深度利用难。很多医院虽然实现电子病历系统建设，本质只是把纸质病历搬到电脑，版式文件只能人工阅览，机器难以直接提取结构化信息；跨院交换时，各厂商格式不统一，往往需要反复对接、人工转写，既增加转诊负担，也不利于检查检验结果互认、医保智能审核、医疗质控和临床科研。
同时，医疗文书的真实性、防篡改、可溯源一直是合规重点。无论是病案归档管理、医疗纠纷举证，还是医院法治内控建设，都对电子病历可信性提出更高要求。普通 PDF 或传统电子文档在来源核验、版本追溯、结构化读取方面存在短板，难以完全匹配医疗高质量发展、数据要素安全流通的长期方向。
很多人容易混淆概念：OFD 是我国自主版式文档标准，常被称为“中国的 PDF”，广泛应用于政务、档案等领域；OFD-H 是在此基础上专门面向医疗卫生行业的专项子标准，规范电子病历版式文档生成、存储、交换、归档的技术要求，不是某一家厂商产品，而是国家级通用技术规范 。
二、OFD-H 核心变革：可信、互通、人读机读一体
OFD-H 的核心价值，集中体现在四个层面，重塑电子病历的底层能力
第一，筑牢自主可信安全底座。依托国产商用密码强化安全防护，实现文件来源可核验、改动可发现，让电子病历不再单纯依靠纸质盖章作为原件凭证，建立文档自身可信证明能力，更好满足电子签名、病案证据留存、责任追溯等合规要求，提升医疗关键数据自主保障水平。
第二，探索“文档即接口”共享模式。过去跨机构互通往往要做大量系统接口开发，成本高、复制难。OFD-H 适配完成后，文档本身可承载可提取数据，在合规授权前提下，不同机构既能查看完整病历，又能读取结构化信息，减少重复对接，支撑转诊、医联体协作、互联网医疗、区域健康平台建设。
第三，多模态融合，兼顾人读与机读。可整合病历文书、影像、音视频、结构化数据，保持版式可视化便于医生阅览，同时以标准化机读信息供系统自动解析，为临床质控、科研、医疗人工智能、数据要素开发提供规范化多模态数据，让病历不再只是静态档案。
第四，优化长期归档与资源利用。规范文件组织存储，降低交换与归档成本，支持以患者为中心归集健康信息，助力居民健康档案持续完善，为长期病案管理、数据要素安全流转打下基础。
更关键的是，OFD-H 在重新定义电子病历原件与副本的管理逻辑。符合规范的可信电子文档具备相应效力，纸质打印件仅作为副本；归档不再只是存文件，而是保证长期可解析、可追溯、可核验，推动病案管理从单纯保存档案走向高质量数据资产运营。
当然，必须厘清边界：OFD-H 规范解决的是电子病历版式文档的存储、交换、可信问题，并不替代医疗文书内容管理相关法规。病历内容真实性、书写规范、数据质量、隐私授权、诊疗制度仍严格遵循《电子病历应用管理规范（试行）》《医疗机构病历管理规定》《电子签名法》等法规，格式标准化绝不豁免内容合规责任，文档外壳再规范，医疗核心内容真实可靠永远是第一底线 。
三、走出认知误区，理性看待落地
随着 OFD-H 国标发布，行业也出现不少认知误区。有人以为只要采购一套系统就完成国标落地，事实上适配是覆盖文档生成、签章、归档、交换全流程工程，需要医务、病案、信息多部门协同。也有人误认为 OFD-H 会直接取消纸质病历，现阶段仍是电子与纸质按需并行，核心是确立可信电子文档的法定价值。
还有一点尤为重要：可靠电子签名不等于随便上线电子签名，必须满足电子签名法相关可靠条件，做到签名专属可控、改动可发现、全程留痕。跨机构调阅也不会因格式统一而绕过隐私保护，患者授权、数据脱敏、权限管控依然是刚性红线。另外，如果基础数据本身填写混乱、编码不规范，就算格式完全达标，机器依旧难以有效读取，因此数据质量建设必须同步推进。
行业另一个重要转变方向是评价导向升级，从过去单纯看系统是否上线，逐步转向重点评估医疗数据质量、可信互通、要素利用能力。电子病历、智慧服务、互联互通等评价体系持续迭代，核心逻辑就是病历不仅要写出来、存起来，还要经得起核验、跨机构读懂、安全利用，这正是 OFD-H 的核心定位。
四、医院落地思路：稳步试点，制度先行
面对新标准实施窗口期，医院不必急于全面大改造，可采用盘家底、定口径、做试点、建制度的稳妥路径推进。
首先全面盘点院内病历文档现状，梳理现有系统、文档格式、电子签章、归档链路，找出转诊、司法调阅、医保核查等高频痛点，建立重点问题清单。其次由医务牵头，病案、信息协同明确电子病历原件、副本、签章、归档权限管理口径，形成院内规范制度，先厘清管理规则再推进技术改造。
在此基础上优先选取转诊互认、医联体调阅、电子病案归档等典型场景试点，验证 OFD-H “文档即接口”的实际效果，跑通后再复制推广。同时把文档可信、可机读纳入病历质控体系，和内容真实性、数据质量共同作为核心管理底线，避免单纯技术改造而管理跟不上。
五、长远价值：支撑医疗高质量数据生态
放在数字中国、健康中国大背景下，OFD-H 的意义不止于病案格式升级。DRG/DIP 支付改革、医保智能监管、医院法治内控、区域医疗协同、医疗科研数据要素开发，都对医疗数据可信互通提出更高要求。电子病历作为医疗最核心基础资料，一旦建立全国统一可信版式规范，将为构建安全可控的医疗数据要素体系打下重要基础，助力区域健康平台建设、检查检验互认、智慧医院建设，也为居民健康档案一体化管理提供支撑 。
未来医疗信息化的核心命题，就是让每一份病历不仅是诊疗记录，更是可信、可流通、可安全利用的数据资产。OFD-H 国标的落地，正是我国电子病历体系走向自主可控、可信互通、高质量利用的关键一步。从纸质病历，到普通电子文档，再到标准化可信版式文档，这场变革最终目标，是打通医疗数据孤岛，在严守安全合规前提下，释放医疗数据价值，更好服务临床诊疗、民生健康与数字医疗产业高质量发展。
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