2026年9月，第二届医学人工智能大会（MAIC2026）在重庆举行。国家卫生健康委统计信息中心舒婷处长作《国内外医疗人工智能发展与治理进展研究》演讲，用一组组数字和正在推进的工作，给出了医疗AI官方口径的进度与下一步安排。与厂商发布会不同，这是政策制定方的进度披露，对信息科，它比任何产品演示都值得细读。全球及国际组织AI政策约243项，医疗相关占约30%。各国战略正从政策支持走向国家能力体系建设，竞争焦点从单一技术升级为数据主权、算力、治理标准与国际话语权的体系较量。医疗AI的监管节奏，在诊疗决策、医疗器械软件、药物研发等场景同步加快。
区域 | 路线 | 特点 |
美国 | 创新优先 | HHS医疗AI战略、FDA器械指南；优势在基础模型与资本，挑战在数据垄断与责任边界 |
欧盟 | 规则先行 | AI Act将医疗AI纳入高风险监管；优势在风险分级与跨境协同，挑战在合规成本 |
中国 | 场景牵引 | 数智医院、基层赋能、数据与测评体系；优势在场景广度与工程化能力，挑战在自主可控 |
东亚 | 立法引领 | 韩国《人工智能基本法》、新加坡监管沙盒；挑战在市场规模与核心模型生态 |
标准层面，中国正参与ISO/IEC JTC1/SC42（健康信息学AI）、ISO/TC304（智慧医院）等国际标准工作；《医院人工智能应用指南》《智慧医院患者服务指南》已申报ISO国际标准。
维度 | 数据 |
算力 | 2025年底全国智能算力159万PFLOPS，居全球第二 |
模型 | 截至2026年4月底，868款生成式AI服务完成备案；日均token调用量突破140万亿 |
用户 | 生成式AI用户达6.02亿人，一年增长141.7% |
产业 | AI核心产业规模超1.2万亿元，AI企业超6200家 |
开源 | 2026年一季度中国开源模型调用量首超美国，占全球42% |
这组数字说明，算力、模型、应用三个环节都已具备规模，开源成为中国AI的显著特征。约束已从技术能不能做，转向应用规不规范。产业结构上，从底层算力芯片、计算框架、开发工具，到模型与数据集，最上层是智能体应用，具备工具调用、自主规划能力的Agent，被定义为AI应用的高级形态。医疗AI的产品形态，正从单点工具向智能体演进。市场端，全球医疗AI市场2025年约393.4亿美元，国内2026年有望突破400亿元，AI投资近十年增长约13倍。资本关注点已从模型能力转向真实临床价值与商业闭环。审批端，2020年首个AI医疗三类证（冠脉血流储备分数软件）获批；截至2025年6月底，累计批准AI医疗器械约154项，深度学习类三类独立软件超110款。产品集中在影像检查场景，放疗、肺结节、心血管疾病占比最高，辅助治疗类进展较慢。应用场景归纳为五类：便民（预问诊、分诊、随访、慢病管理）、助医（影像判读、病理分析、诊疗决策、病历质控）、辅政（床位预测、排程优化、运营助理）、促研（药研、临床研究、医学教育）、基层公卫（慢病随访、传染病监测、远程质控）。助医方向在儿科、精神科、中医已有专门应用；辅政方向的AI运营助理，依托运营知识库打造了百余个场景智能体。基层的要求被单独强调：轻量、可解释、易运维，补能力、提效率、保安全。全球AI负性事件正在扩大：2026年1月月度AI事件峰值达435起；2019年3月至2026年3月，深度伪造诈骗损失约21.9亿美元。风险形态也在变化，从模型输出扩展到智能体及人机系统，从单一界面扩展到数据、模型、工具、接口与环境，从可见内容风险走向隐性、累积的涌现风险。对应地，医疗AI治理有四个转变：治理对象由算法扩展为完整系统，仅看准确率不足以证明临床安全；治理周期由事前审批扩展至全链条，覆盖监测、变更、复评与退出；治理强度由一刀切转向风险分级；治理目标由合规转向可信规模化。一句话：治理的成熟度，决定医疗AI能否从局部试点走向规模化应用。规则建设上，我国持续贡献公共产品：从2023年《全球人工智能治理倡议》，到2024年《人工智能能力建设普惠计划》，再到2025年《人工智能全球治理行动计划》，2026年7月世界人工智能合作组织（WAICO）成立。高质量数据集建设，面向全国医疗机构征集100个高质量数据集和语料，鼓励揭榜挂帅；同步编制格式、分类分级、标注与质量评测规范，把真实世界数据转化为可测评、可复用的基础资源。准入测评与备案机制：构建"事前测评、事中监管、事后评价"体系，围绕通用基础、医疗专业、安全可信、服务保障四类能力域测评，统一对象、指标与流程口径。OFD-H国家标准：《电子病历版式文档技术要求》已立项（计划号20250854-T-244），即将发布，采用国产密码算法，电子病历的版式文档底座将转向国产OFD格式。智慧基层健康指南：受基层司委托起草，基于10省1.1万余家基层机构调研，已收集意见153条，2026年6月、10月分阶段报部，基层AI应用将有首个官方指南。年度调研与标准体系：2026年度全国医疗机构AI应用与安全监管调研即将启动；《医疗人工智能应用标准体系》已形成，安全治理与智能体监管标准正在起草。国际合作与赛事：与北大、清华、复旦等5所高校战略合作；首届数智健康大赛报名项目5626个，四大赛道23个子赛道，2026年9月2日公布获奖。数据是参与窗口：数据集征集采用揭榜挂帅，数据治理做得好的医院，有机会把院内数据资产转化为国家级项目的参与资格，这是数据治理投入回报最明确的一次机会。测评是采购门槛："过没过测评"很可能成为AI产品进院的硬条件。现在采购时把评测依据、效果指标写进合同，就是为将来的门槛提前铺路。OFD-H是技术信号：电子病历版式文档的国产化替换与信创同一条线，信创排期时应把OFD-H适配纳入考虑。基层指南是医共体信号：指南落地后，医共体与基层AI建设将有首个官方依据，牵头医院信息科应提前关注。医疗AI的竞争，正从谁的模型强转向谁的治理体系成熟。对医院而言，AI建设的重点也从买产品转向建能力，数据能不能用、效果能不能测、风险能不能控。
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