图片来源：海南省药品监督管理局官方网站

近日，海南省药监局发布《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》（以下简称《若干措施》）。

《若干措施》提出：

一、强化真实世界数据应用引领。鼓励国际创新医疗器械通过特许药械政策在乐城先行区使用，依托“部省协同机制”为相关产品注册上市提供审评前置辅导，加速特许使用的高端医疗器械在中国上市进程和本地化生产。更好发挥“三医联动”工作机制优势，推动真实世界数据应用研究范围从审评注册拓展至上市后评价、医保准入等全生命周期管理。

二、支持建设高水平研发与技术平台。鼓励国内外头部企业、科研院所设立区域性研发中心与开放式创新平台，支持重点产业园区联合省内外高校、科研机构共建医疗器械公共技术服务平台，打造高质量孵化器与中试平台，为企业提供覆盖产品研发技术咨询、性能测试指导、标准解读、质量检测等一站式技术服务。对符合条件的企业及研发项目，提供产品注册路径规划、标准验证、前置咨询沟通等全方位技术指导。

三、鼓励“产学研医”协同创新。支持省内高校、医院与省外优势科研机构、企业共建联合实验室或技术攻关联盟。搭建“产-学-研”“医-企-研”高效对接平台，将省内科研资源和技术成果与企业研发需求更好对接，推动关键领域联合攻关，促进科研成果转化应用。对聚焦海洋生物材料、热带病筛查诊断、特许进口器械地产转化等特色领域的医工结合项目，在科研项目立项、产品注册申报、现场查验检测等方面予以优先支持。

四、鼓励在琼设立研发与生产基地。引导和支持已在乐城先行区实现“首用”的特许医疗器械，将生产制造环节布局在海南，加速构建“研用—转化—生产—流通”的全链条产业集群。依据各园区资源禀赋与发展定位，充分发挥创新服务站的前置作用，引导高端医疗器械研发制造企业向创新资源富集区域集聚，协助园区加快重点企业的用地审批、基础设施配套等，推动形成产业集聚和规模效应。对新落地的高端医疗器械生产项目，实行注册体系核查前置，推进检查关口前移和分阶段检查模式。

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