日前，国家药监局审议通过的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（下称“《举措》”）将于近期发布。

《举措》包括：优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体内容。

事实上，今年3月末，由国家药监局发布的《国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（下称“《举措（征求意见稿）》”）称，高端医疗器械，指的是医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等；这些领域是塑造医疗器械新质生产力的关键所在。

为此，《举措（征求意见稿）》提出要完善审评审批机制，加强全生命周期监管；并充分考虑了高端医疗器械在“细化上市后监管要求”“强化上市后质量安全监测”“进一步明晰注册审查要求”等方面的做法与实践。

根据《举措（征求意见稿）》，在细化上市后监管要求方面，选取国内首创等具有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施等；在强化上市后质量监测方面，督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护、保障临床使用质量等。

如谱尼测试官方对外表示，随着新政对手术机器人等高端产品标准制定和质量监管的强化，谱尼测试的技术优势将得到更充分的发挥。目前，公司已建立完整的材料分析、EMC测试及可靠性试验的技术支持体系，可以检测金属植入物、高分子材料的生物相容性，10米法半电波暗室支持机器人电磁兼容性检测，通过疲劳测试、机械强度验证确保长期使用安全。

在医学影像设备领域，新政对放射性核素成像设备、医学影像重建软件等标准的提升要求，与谱尼测试的检测能力完美匹配。公司不仅具备EMC全项目检测能力，能够满足CT、MRI等高端设备的电磁兼容性要求，还能提供包括影像分辨率、软件功能测试在内的全方位性能验证技术。

面对脑机接口柔性电极、基因工程材料等创新领域的发展需求，谱尼测试依托自身优势，提供专业的非临床安全性评价技术，支持高风险材料研发。通过运用质谱等先进分析技术，公司的化学表征技术能够精准识别材料成分及析出物风险，为这些前沿领域的创新研发提供了重要的技术支撑。

根据相关数据统计，中国医疗器械市场规模在2020年已达到7,341亿元人民币，同比增长18.3%。预计到2025年，市场规模将达到13,160亿元人民币，年均复合增长率约为12.5%。到2030年，全球高端医疗器械市场规模预计突破1.8万亿美元，中国高端医疗器械市场规模预计达到2.8万亿元人民币。

这一增长主要得益于以下几个方面：我国政府高度重视医疗器械行业的发展，相继出台了一系列扶持政策，如《医疗器械监督管理条例》、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》等，为行业发展提供了有力保障。

随着中国人口老龄化的加剧，老年人口对医疗器械的需求不断增加，推动了市场规模的扩大。随着居民收入水平的提高，人们对医疗健康的需求也在不断提升，越来越多的人愿意为高质量的医疗服务和产品支付更多费用。

此外，新技术的不断涌现，如人工智能、大数据、物联网等，为医疗器械行业带来了新的发展机遇，推动了市场规模的增长。

以内窥镜产品为例，我国内窥镜市场主要由国外品牌占据，如奥林巴斯、富士胶片、卡尔史托斯等，这些企业凭借先进的技术和丰富的经验，占据了市场的主导地位。然而，近年来，国内内窥镜企业如开立医疗、迈瑞医疗等也在不断加大研发投入，推出具有自主知识产权的产品，市场份额逐渐提升。

与此同时，内窥镜的技术将继续向高清化、微型化、智能化方向发展，提高诊断和治疗的准确性和效率。此外，随着医疗需求的多样化，内窥镜产品将更加丰富，满足不同科室和病种的检查和治疗需求。并且针对不同层次的医疗需求，内窥镜市场将逐渐细分，形成高端、中端和低端市场，满足不同层次的消费需求。

整体看来，中国医疗器械市场正处于快速发展的黄金时期，市场规模持续扩大，市场结构不断优化。未来，在政策支持、技术创新、市场整合等多重因素的共同推动下，中国医疗器械行业将迎来更加广阔的发展空间。

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