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迈微医疗:全球首台第三代脉冲电场心脏消融系统nsPFA完成全国首例临床入组,以20年技术积累发力多模态组织消融领域

发布时间:2022-11-07 来源:动脉网 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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近日,迈微医疗(深圳迈微医疗科技有限公司)自主研发的全球首台第三代脉冲电场心脏消融(PFA)产品——纳秒脉冲电场心脏消融系统(nsPFA)在中山大学孙逸仙纪念医院完成了首例临床入组,成功应用于局麻镇静下的心脏阵发性房颤消融治疗。该手术在中山大学孙逸仙纪念医院心血管内科主任、中华医学会心电生理和起搏分会候任主任委员王景峰教授的指导下,由该院心律失常专科主任谢双伦教授主持开展。

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 首例心脏nsPFA临床入组的手术现场


手术中,迈微医疗研发的纳秒脉冲电场消融系统(nsPFA)在电生理三维标测系统支持下,极大地降低了手术操作难度、缩短了手术时间,更好地实现了对食道和膈神经等组织的保护,为房颤患者提供了替代性的创新治疗手段。作为其第三代PFA技术——nsPFA的首次亮相,其通过纳秒脉冲的高效率和低刺激性,很好地解决了现有PFA技术对麻醉要求高、肌肉收缩和患者疼痛感等问题,使PFA房颤消融手术更高效、更安全。而本次手术的成功开展,意味着迈微医疗用于心脏消融的产品距离最终审批上市更近了一步,也标志着PFA房颤消融技术朝临床应用和推广继续迈出了一大步。


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手术团队合影


作为一家成立刚满一年多的公司,目前,迈微医疗的多款创新产品已经通过型式检验,其心脏房颤脉冲电场消融和肝脏肿瘤多模态消融产品更是进入了临床试验阶段。这家成立初便拿到医疗专业投资机构天峰资本数千万元天使轮融资的企业,到底有何实力?为何可以高效开发出两个业内首台的创新产品,并快速推进自身产品管线的进展?

瞄准千亿级组织消融治疗市场,迈微医疗布局多款多模态组织消融产品


作为近年来兴起的一种组织消融技术,脉冲电场消融技术(PFA)利用不可逆电穿孔(IRE)的高效率(极短的治疗时间)、高选择性(对重要血管和神经的保护)、无热沉积效应等优点,为包括肿瘤、房颤患者在内的患者提供了较射频、微波、冷冻等物理消融技术更优的微创治疗方案。在心脏房颤消融领域,PFA更是因为其取得的较好的临床效果而备受瞩目。

医学领域的脉冲电场技术发展至今已有三代技术。具体来说,第一代是毫秒脉冲电场技术,被用于基因转染、电穿孔给药、电化学疗法等医学应用;第二代是微秒脉冲电场消融技术(包括单极性和双极性脉冲),被用于肿瘤和房颤消融等临床应用;第三代是纳秒脉冲电场消融技术(nsPFA),是技术壁垒较高的最新一代脉冲电场技术,可用于皮肤、肿瘤、心血管、呼吸介入、内镜介入等临床应用。


当前现有的PFA心脏消融技术(包括PFA领域的先行者,被波士顿科学收购的Farapulse),均采用的是第二代微秒脉冲电场消融技术,在手术过程中,可能由于患者抖动和肌肉收缩等问题导致对手术麻醉要求高,进一步增加了手术的难度;术中,血液放电产气也可能导致中风风险的提升;术后,也可能存在患者1年复发率高或假性隔离等问题。


此次完成首例临床入组的迈微医疗研发的具有自主知识产权的纳秒脉冲电场消融系统(nsPFA),则是为了解决现有PFA消融技术所存在的上述问题的第三代PFA技术。迈微医疗的nsPFA产品,基于团队超过20年的高压脉冲研究积累和国内领先的全固态高压脉冲核心技术,是全球首台可输出纳秒级脉冲的PFA心脏消融系统,其通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩,改善手术安全性,解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题,实现了局麻镇静下PFA房颤消融手术的开展。

同时推进到临床阶段的另一个全球首台创新产品——多模态肿瘤消融系统则是首个基于PFA和RFA(射频消融)的多模态消融综合技术平台,在有效提高治疗效率的同时,解决了现有PFA肿瘤消融产品(“纳米刀”)所存在的针道转移和针尖发热等问题。此外,由于是多模态消融技术产品,临床医生可以根据实际需求选用自身所需的消融技术,使得手术过程更为便捷简单。

迈微医疗创始人谭坚文博士强调指出,不同组织消融技术有其适用的适应症范围。在与临床医生沟通中,他们意识到了单个消融技术并不能很好地满足医生临床的需求。在本身组织消融技术储备的基础上,综合各项消融技术的特点优势,他们研发出了多款多模态消融技术产品。


实际上,纳秒脉冲电场消融(nsPFA)产品和肿瘤多模态消融产品只是迈微医疗诸多组织消融产品中的一部分。除了这两款产品,迈微医疗还重点布局了针对神经消融和前列腺组织消融的多款创新产品。

选择上述疾病领域进行重点拓展布局,看中的其实是相关领域组织消融的市场发展前景。

首先,是庞大的患者群体与需求。单以房颤患者来看,2022年5月,发表在《柳叶刀》子刊上的《中国房颤的患病率和风险:一项全国性横断面流行病学研究》显示,我国成人房颤标准化患病率为1.6%。按照我国第六次人口普查数据,预估相关患病人数可能达2000万。而我国肿瘤疾病的高发,也带来了庞大的患者群体。

其次,是组织消融治疗市场逐渐发展成熟。以肿瘤患者中肝癌患者为例,据 IQVIA 统计,2018 年中国约150万肝癌患者接受治疗,而其中约10万例病人选择消融术式。根据IQVIA预估,肝癌热消融市场2018-2028年十年期间复合增长为 9.1%,到2028年,将会有30万例消融手术量。

再次,在采用不同形式和模态的能量进行组织消融时,可能面临一些临床难点,例如,如何在实现消融病变组织的同时更好地保护正常组织等等。PFA由于其独特的非热效应和疗效,可广泛应用于胰腺、肝、肾、前列腺以及其他实体肿瘤等,可以实现对正常组织的保护。而迈微医疗基于构建的多模态消融技术平台产品以及对第二代PFA技术(高频不可逆电穿孔,HFIRE)、第三代PFA技术(纳秒脉冲电场,nsPEF)等脉冲技术的应用,将带来更好的疾病治疗效果。在诸如房颤消融等治疗市场,其技术更有望实现全球首发,打破当前的竞争格局。


曾成功开发首台国产“纳米刀”和多个超声治疗产品,技术创新和医工结合保障产品管线拓展


 实际上,能够构建起多模态消融技术平台,与迈微医疗当前30余人的团队有着密切的关联。


目前,迈微医疗团队掌握的最核心的“种子”技术主要在两个方面:高压脉冲技术以及超声治疗技术。

首先是高压脉冲技术。

迈微医疗创始人谭坚文博士,师从电磁脉冲研究领域泰斗周璧华教授,曾于解放军重庆通信学院军用特种电源军队重点实验室从事电磁脉冲、脉冲功率及先进物理治疗技术领域的研究,对高压脉冲技术有着超过20年的深入钻研,是横跨学术研究和产品开发两个领域的资深专家;此外,其曾任重庆医科大学超声医学工程国家重点实验室“多模态影像与智能精准治疗”方向带头人,在医工结合的创新产品打造方面集聚了丰富经验。而其团队,则承担过高压脉冲技术领域唯一的国家重点研发计划项目“高重复频率高压脉冲源研制与产业化”,掌握着高压脉冲的系列关键核心技术。在全固态高压脉冲关键核心技术领域,其团队处于国内领先地位,有力地支撑其PFA及脉冲功率相关医疗产业的关键共性技术的探索。甚至,国内首台应用于临床的国产纳米刀也由其团队开发。而其系列化高压脉冲模块已获得国家电网、中国航天等客户的高度评价,同时也针对多种医疗领域应用,推出了模块化解决方案。


其次是超声治疗技术。

迈微医疗创始人谭坚文博士曾在超声医疗国家工程研究中心担任技术总监。在超声研究领域,也有着长达15年的超声治疗研究基础,也负责过该领域多个国家自然科学基金项目,掌握着国际领先的超声治疗工程技术。

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迈微医疗创始人兼CEO谭坚文博士


事实上,也是基于其在业内的实力和号召力,迈微医疗吸引了大量专家团队加入其中,包括原重庆利龙集团副总工程师、负责人工心脏、智能仪器仪表等项目研发及产业化的现任迈微医疗副总经理李建勇等,而其临床顾问团队还有来自中国香港的皇家医学院院士Felix Wong教授。

而整体团队在包括脉冲电场、超声以及射频等多能量治疗平台领域超过15年的研究基础,经验强大的技术团队阵容加上医工结合的背景,进一步促成了迈微医疗更好地实现医械设备的转化。谭坚文补充到,未来迈微医疗也会基于本身核心技术能力,进一步向外拓展,围绕核心技术进行产品解决方案布局的同时,通过持续的人才引入,进入微无创治疗和诊疗一体化领域。


迈微医疗采用了双研发中心的策略——在重庆、深圳,迈微医疗都建有研发中心。做出双研发中心的布局,也是考虑到团队基础身在重庆、而深圳有着更为强大的供应链以及有着更好的资源信息聚合的优势。

目前,迈微医疗也在与香港城市大学的Khoo博士(MIT35岁以下优秀科技创新者)合作开展粤港澳科技合作项目,进行跨学科的国际前沿技术探索。

虽然迈微医疗是初创企业,但由于其在多种能量平台均具有深厚的底层技术原研能力,并通过团队早期相关产业化项目养成了从技术到产品、再到商业价值的转化能力,因此,除了脉冲电场技术和其他模态能量在医学消融治疗的应用外,迈微医疗已经开始在生物等领域形成部分商业探索。例如,将高压脉冲技术用于污水微生物破壁等。而商业上的部分转化探索,可快速实现正向营收,也将更好地促成医疗管线产品的高效推进和企业的快速发展。

通过持续技术创新走向世界舞台


谭坚文博士提到,在组织消融领域,当前没有任何一种物理消融技术可以独步天下。未来市场在快速增长的同时,也面临一些难点问题需要解决。例如,如何为临床医生提供更为快捷、可以快速掌握的消融器械设备,提供更好的组织消融治疗设备;在肿瘤消融方面,如何实现原生肿瘤消融的同时,更大程度地避免肿瘤的复发和转移;在消融时如何实现组织的选择性,更好地保护患者正常组织;如何针对不同适应症、利用不同技术的优点开发临床综合解决方案等。


迈微医疗的天使投资方天峰资本创始合伙人关继峰也指出,“组织消融技术是亟待创新的治疗领域,拥有千亿级的市场空间,多模态融合是行业未来的主要发展方向。而谭博士率领的迈微团队厚积薄发,是这个领域的杰出代表,未来公司将有更多的突破性医疗设备推向市场。”


目前,迈微医疗开发了业内首台心脏nsPFA产品,并成功完成了首例临床入组。但对他们来说,要真正走向世界舞台,“除了要具备原创能力外,还需要具备持续不断的创新能力,要敢于通过自身的创新和突破,去解决当前行业面临的阻碍和瓶颈。”谭博士接着说道,“当你率先解决掉那个核心问题后,其实你已经站在了世界舞台的中央。而迈微医疗正在做的就是这样一件事情。”




关于天峰资本


天峰资本是一家专注于医疗健康领域的创投基金。2013年由中国医药行业资深管理团队发起,总部设在北京,同时设立华东、华南、华中和香港办事处。天峰资本主张在互利互信的基础上坚持投资者本位,并通过积极主动的增值服务创造价值,促进已投和拟投企业创新与成长,帮助创建各细分领域旗舰公司。


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