根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2026年11月5日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
国家药监局
2026年2月6日
非处方药说明书范本
参倍固肠胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：参倍固肠胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]固肠止泻，健脾温肾。用于因脾肾阳虚所致的慢性腹泻，腹痛，肢体倦怠，神疲懒言，形寒肢冷，食少，腰膝酸软；肠易激综合症（腹泻型）见上述证候者。
[规格]每粒装0.45克
[用法用量]口服，一次4粒，一日3次。2周为一疗程。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、腹胀、便秘、皮疹等。
[禁忌]
1.肠道狭窄或占位性病变者禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品尚无孕妇及哺乳期妇女临床研究资料，孕妇及哺乳期妇女慎用。如确需使用应在医师指导下使用。
3.本品尚无肠道感染性腹泻临床研究资料。感染性腹泻者应去医院就诊。
4.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻时应去医院就诊。
5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
6.年老体弱者应在医师指导下服用。
7.服药2周症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状者，应去医院就诊。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系。
（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）
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