定性：将数字疗法纳入SaMD（软件作为医疗器械），按风险分级为 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 类。
核心逻辑：风险导向 + 灵活通道，鼓励创新，允许真实世界证据（RWE）补充。
最新动态：推出TEMPO 试点，以执法裁量支持特定数字疗法在支付场景先行使用。
定性：明确为第二类 / 第三类医疗器械，独立软件归类管理。
核心逻辑：严准入 + 全生命周期监管，强调算法锁定、网络安全与临床循证。
最新动态：发布康复类 DTx 分类原则，AI 医疗器械审查细则落地，创新 / 优先通道常态化。
FDA：更开放，支持算法持续学习，RWE 认可度高。
NMPA：更审慎，算法获批后需锁定，迭代需重新注册，临床证据以 RCT 为主。
510 (k) 实质等同
适用：中低风险 Ⅱ 类产品，对标已上市器械。
特点：周期短、成本低，无需大规模 RCT。
De Novo 低至中风险新分类
适用：无等同品的创新 DTx，如精神、睡眠类产品。
特点：为数字疗法量身定制，是主流获批路径。
PMA 上市前批准
适用：高风险 Ⅲ 类产品，需大样本 RCT 与长期随访。
突破性设备 + 优先审评
适用：严重未满足临床需求产品，60 天快速决议。
常规二类 / 三类注册
适用：多数慢病、康复、精神类 DTx。
要求：型检 + 临床 + 体系考核，网络安全必检。
创新医疗器械特别审批
适用：首创技术、临床价值显著产品。
特点：早期介入、缩短审评周期。
优先 / 附条件审批
适用：临床急需、罕见病相关 DTx。
FDA：De Novo 路径约 6–12 个月，510 (k) 约 3–9 个月。
NMPA：二类约 12–18 个月，三类约 18–36 个月，创新通道可提速 30% 以上。
FDA：接受RCT+RWE组合，支持单一关键试验，允许远程随访。
NMPA：以多中心 RCT 为金标准，真实世界数据仅作补充，伦理与备案更严格。
FDA：允许持续学习型 AI，需建立变更控制与监测计划，预认证简化迭代。
NMPA：算法锁定原则，功能 / 模型变更需重新申报，网络安全与数据合规一票否决。
FDA：遵循 HIPAA，侧重数据完整性与患者知情。
NMPA：严格遵守《网络安全法》《数据安全法》，境内存储、出境需评估。
医保覆盖成熟，TEMPO 试点打通监管 - 支付一体化，获批即具备报销基础。
商保广泛接入，处方与赔付闭环完善。
国家医疗服务价格立项，多地将 DTx 纳入试点收费。
海南、北京、上海等推进医保 / 商保报销，支付体系逐步成型。
表格
| 对比维度 | FDA | NMPA |
|---|---|---|
| 监管定性 | SaMD，Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 类 | 二类 / 三类医疗器械 |
| 核心路径 | 510(k)、De Novo、PMA | 常规注册、创新 / 优先审批 |
| 算法规则 | 支持持续学习，变更可控 | 算法锁定，迭代需重报 |
| 证据偏好 | RCT+RWE 并重 | 以 RCT 为主，RWE 补充 |
| 审批周期 | 3–12 个月 | 12–36 个月 |
| 支付联动 | 与医保深度绑定 | 地方试点加速，全国覆盖在即 |
FDA：持续简化流程，扩大 RWE 使用，强化真实世界监测。
NMPA：分类更细化，创新通道扩容，循证标准与国际逐步接轨，支付政策常态化。
出海美国：优先走De Novo，布局 RWE，对接 CMS 支付。
本土申报：二类产品走常规 / 创新通道，三类提前规划多中心 RCT，严控算法与网络安全。
全球布局：采用双轨设计，统一核心临床终点，适配两地证据规则。
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