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这一单臂手术机器人,率先完成临床注册

发布时间:2023-04-13 来源: 医械一线 浏览量: 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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近日,海军军医大学第二附属医院(以下简称“海军医二院”)妇产科主任刘晓军教授团队采用上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(02252.HK,以下简称“微创机器人”)研发的图迈®单臂单孔腔镜手术机器人,通过脐上切口,为两名女性患者分别成功实施卵巢巨大肿瘤切除术和全子宫切除+双侧输卵管切除术,两项手术取得圆满成功。

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这是国内率先成功应用国产单臂单孔腔镜手术机器人完成的妇科注册临床试验。据刘教授介绍,该机器人具有微创、精准、智能、舒适等优点,手术过程更加安全。此次成功实施两例手术,为国产单臂单孔腔镜手术机器人在妇科领域的应用提供了有力的支持和保障。




01








海军医二院

率先完成单臂机器人妇科手术


患者情况


第一例患者是31岁的张女士,在3个月前意外地察觉到自己腹部有一个肿块。尽管她并未感到其他不适,但在2个月后开始出现尿频的问题。于是,她去当地医院进行了B超和盆腔核磁共振检查。结果显示,她的左侧卵巢上有一个约24.5×20.8×20厘米的肿瘤。这个巨大的肿瘤已经将整个盆腔填得满满当当。医生认为这可能是卵巢肿瘤,甚至不能排除左侧卵巢癌的可能性。
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经刘教授诊断发现,王女士的卵巢肿瘤虽然个头很大却内含囊性成分,但生长过快又可见丰富血流,有一定的恶性可能,用普通腔镜来处理卵巢恶性肿瘤会有较大难度和危险性。

第二例患者是新疆46岁的徐女士,4个月前发现阴道不规则出血,病理报告为子宫内膜不典型增生。两位女性患者都希望刘教授能兼顾美观与健康进行手术。

治疗方案


面对患者的要求,刘教授说:“用单臂单孔机器人来做,就有微创的机会!”传统腔镜单孔手术器械经单一切口进入时,容易造成器械之间在腹腔内外的相互干扰,无法充分展开,形成“筷子效应”,手术操作难度大、范围小、风险高,需要医生高超的手术技巧。

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图迈®单臂单孔腔镜手术机器人首次将灵活度更高、活动范围更广的蛇形臂单臂用于临床,免去了反复更换器械的需要,不仅有助于赋能医生在术中完成各种复杂操作,在保证手术效果的前提下降低操作的疲劳感,还为患者提供了更微创、更安全的手术治疗方案。

3月20日,在麻醉科和手术室的全力配合下,刘晓军教授坐在操控台前熟练地完成了两台手术,两名患者创口均仅不到3厘米,术后均无需镇痛,当天即下床活动,成功排气、开放饮食。


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此次手术圆满完成,证明图迈®单臂在妇科临床应用领域的硬核实力,意味着以图迈®单臂为代表的国产自研手术机器人正不断开拓创新,全面发挥自身优势,拓展可实现的术式,为女性患者带去福音。



02








完全自主研发

单臂手术机器人


据了解,图迈单臂机器人是微创机器人自主研发的单臂腔镜手术机器人系统,填补我国相关领域空白。


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图迈®单臂腔镜手术机器人只需在皮肤上切开一个口子,就可以将3把蛇形器械和1把蛇形镜放入体内。该机器人自主研发的3D高清蛇形电子内窥镜,能够显著放大手术视野,清楚地显示腹腔内的病变及其周围环境。


该机器人具有完全自主知识产权的双C纯机构不动点调整臂,可以在进入病人体内后形成操作三角,从而避免筷子效应。在主刀医生的远程操控下,机器人可以灵活地移动,眼手同向、延迟极小、过滤震颤,使得手术更加稳定、精确和安全。在短时间内完成手术并取出病灶标本。


这种方法避免了由较大或多个穿刺口可能导致的损伤和术后并发症。在不影响治疗效果的前提下,它还可以进一步减少对患者的创伤。


单臂腔镜手术机器人在临床因“好用”而深受欢迎,但其研发难度极高。此前,我国医疗器械领域单臂腔镜手术机器人的研发还是空白,中国市场尚无国内产品获批上市。


单臂手术机器人的优势



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  1. 高清三维立体图像:微创®图迈®手术机器人提供高倍放大的高清三维立体图像,有助于精确的解剖定位。

  2. 高自由度机械仿真手腕:医生操作台配备高自由度机械仿真手腕,能在狭小空间内实现7个自由度转动,实现无死角手术操作,应对复杂病灶。

  3. 提高手术精确性、便捷性和安全性:通过3D沉浸式影像和手部震颤滤除,提升手术精确性、便捷性和安全性,实现精准解剖、精细切除,为患者提供更安全和微创伤的手术效果。

  4. 较小的创伤:国产单臂单孔腔镜机器人相较于多臂机器人具有更小的创伤性,实现真正意义上的单孔操作,有助于患者快速康复和创伤最小化。

  5. 降低医生劳动强度:图迈®单臂手术机器人在妇科领域的应用降低了医生的劳动强度,使医生和患者受益。

  6. 创新合作与术式拓展:微创®机器人将继续与一线医务工作者开展合作,积极践行智慧医疗微创化和精准化的手术理念,拓展可实现的术式,为更多患者提供更微创、更智能、操作体验更好的单臂手术机器人。




03








手术机器人市场竞争激烈

各家产品层出不穷


随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透,医疗健康正在与机器人全面融合,引领外科技术大变革,手术机器人行业迎来快速发展。2020 年全球机器人手术市场规模为 61 亿美元,预计从 2021 年到 2028 年将以 17.60% 的复合年增长率增长,到 2028 年将达到 222.7 亿美元(折合人民币约为1414亿元)。


曾有机构预测,2026年中国手术机器人市场规模将增长到242亿人民币,年复合增长率高达44.3%,目前国内手术机器人发展尚处于早期阶段,市场潜力大。从市场来看,目前整个手术机器人市场,仍是达芬奇手术机器人母公司直觉外科一家独大,但伴随市场的发展手术机器人领域融投资火热,手术机器人产品如雨后春笋,整个行业备受瞩目。


达芬奇腔镜手术机器人


达芬奇(da Vinci)手术机器人由美国直观医疗公司制造生产。美国直观医疗公司创立于1995年,总部设在美国加州,是开发革命性微创手术仪器和技术的先驱。1999年,第一台达芬奇手术机器人面世。2000年,达芬奇手术机器人正式成为第一个受FDA批准用于临床手术的机器人辅助腹腔镜手术系统。


20 多年来,达芬奇平台开创了手术室的新功能,改变了微创手术领域。通过超过 500 万次手术,Intuitive已成为手术机器人领域公认的领导者。

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系统主要由三部分组成:医生操控台、床旁机械臂系统以及影像处理平台。主刀医生坐在控制台前控制器械和镜头;床旁机械臂系统是达芬奇手术机器人的操作部分,它放置在患者身旁为器械和镜头提供支撑,并实现医生的操作;影像处理系统,为患者身边的手术团队提供图像信息。


天智航骨科手术机器人


天智航是国内首家获得CFDA三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”,同时也是2018创新医疗器械中唯一的“国际原创”产品。天智航的第三代手术导航系统“天玑”2016年11月获得CFDA三类注册证,是国内首家,全球第五家取得医疗器械机器人注册许可证的企业。


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2021年2月,公司生产的“骨科手术导航定位系统”(天玑®2.0)获批上市。天玑2.0骨科手术机器人采用了6自由度的机械臂作为核心部件,相比前代技术自由度大幅度提升,可以实现手术当中覆盖全身不同部位不同角度的机器人手术操作要求。值得一提的是,其临床精度可达到亚毫米级别(<1mm),大幅提高了手术安全性。


Robotics-guidedOrthopedic Surgical System,即天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版,也成为了国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。据悉,天玑2.0骨科手术机器人国际版适用证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。


柏惠维康-神经/口腔手术机器人


北京柏惠维康科技有限公司成立于2010年,是一家专业从事医疗机器人研发、生产、销售、运营的高科技公司。其核心团队曾先后承担国家 863 计划、国家科技重大专项、科技部国际合作等课题研究任务,荣获国家科技进步二等奖,在医疗机器人临床方面创造了多项国内第一纪录。


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2018年4月,柏惠维康研发的神经外科手术导航定位系统(商品名“睿米”)获医疗器械注册证,2020年3月,柏惠维康第二款产品神经外科手术导航定位系统RM-200获得Ⅲ类医疗器械产品注册证。


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另外在2020年12月完成D轮融资后。该公司再添新品,“瑞医博”口腔手术机器人获得NMPA认证,这也是国内首款口腔领域手术机器人获批产品。瑞医博口腔手术机器人是国内首款NMPA认证口腔手术机器人产品,能辅助医生完成标准化、高精度、智能化手术,可精准完成主要应用于单颗、多颗、对侧牙列种植等多种口腔种植手术,目前精度误差控制在1°和0.5mm以内,可使医生的学习曲线大幅降低,缩短手术时间,可实现标准化种植。


精锋-腔镜手术机器人


精锋医疗成立于2017年,旨在推动外科手术进步为使命,致力于智能手术机器人平台的开发及普及,是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。在2021年12月完成交叉轮融资后,其估值突破15亿美元(折合人民币约为106亿元)。


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不久前,公司多孔腔镜手术机器人MP1000(四臂)刚获得国家药品监督管理局的上市批准。其采用主从式控制,直觉遥操作和多臂结构等技术路线,配有高清3D内窥镜,在主从映射频率、图像延时等性能参数上达到国际领先水平,能给医生提供良好的手眼协调一致性、在狭窄空间下超越人手的灵活性和精准性、舒适的操作体验和极佳的3D视觉效果,可大大提高手术效率,可广泛应用于泌尿外科、妇科、普外科及胸外科手术。


思哲睿-腔镜机器人


思哲睿智能医疗设备股份有限公司成立于2013年,是国内率先开展腔镜手术机器人技术及系统研发、生产和销售的国家高新技术企业;总部位于哈尔滨,并在苏州、北京、开封等地设有全资子公司及分支机构。在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果,构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等丰富的手术机器人产品矩阵。


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其中核心产品康多机器人® SR1000于 2022 年 6 月通过国家药监局审批获得第三类医疗器械注册证,用于泌尿外科上尿路腔镜手术操作。是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序(绿色 通道)的腔镜手术机器人,可辅助医生在泌尿外科、妇科、普外科和胸外科等领域开展微创手术,具备精准智能的控制能力和流畅舒适的操作体验。


键嘉机器人


键嘉机器人成立于 2018 年,公司致力于研发技术领先的硬组织手术机器人平台,为医院提供有竞争力、安全可信赖的产品,推动国内外科手术领域的技术进步。


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公司自主研发的骨科关节手术机器人Arthrobot是国内首款可同时覆盖髋关节与膝关节置换的手术机器人平台,打破了进口手术机器人在该领域长期垄断的局面。公司现有已授权专利及在申请专利共计百余项,并在牙科/运动医学科/神经外科/骨科/人工智能等领域持续布局。


鑫君特-骨科手术机器人


深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司成立于2015年,致力于骨科手术机器人研发和销售。创始人姜黎威,早年是上海瑞金医院医生,离职之后曾任职骨科巨头捷迈邦美、施乐辉高管,后来加入国产骨科龙头创生控股公司。


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鑫君特ORTHBOT®手术机器人于2021年2月正式获得国家药监局批准,具有自动置针功能。适用于脊柱外科手术的术前规划、术中导航定位和克氏针置入,辅助完成手术。


术锐微创腔镜手术机器人


术锐定位于高端精准医疗领域,专注于第三代单多孔通用型的微创腔镜手术机器人系统,致力于完全自主的研发、生产和销售,打造核心自主知识产权和全链条关键技术。2019年底,术锐作为国内腔镜手术机器人企业的唯一代表,参加了工信部与卫健委联合举办的“十三五高端国产诊疗装备成果展”。


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依托“对偶连续体机构”设计,术锐手术机器人的高刚性蛇形手术臂动作灵动精准,能够在狭小的空间内完成各种复杂的手术操作,在患者体内独立实现6+1自由度的全维运动。

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图迈®单臂手术机器人在妇科领域的应用,不仅实现了患者手术创口最小化、脏器保护最大化,而且大大降低了医生的劳动强度,真正做到造福医生和患者。未来,微创®机器人也将继续与一线医务工作者开展更加切实深入的合作,积极践行智慧医疗微创化和精准化的手术理念,不断拓展可实现的术式,在“让天下没有难做的手术”这一初心引领下,让更微创、更智能、操作体验更好的单臂手术机器人造福更多患者。更多手术机器人的信息,医械一线将持续关注



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