2026年8月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授权雅培（Abbott Diabetes Care）旗下 Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System 上市。这是美国首款能够连续监测酮体水平的可穿戴设备，也是全球首款在单一传感器中同时实现连续血糖与连续酮体监测的产品。
该设备获批适用于 2岁及以上糖尿病患者，并通过FDA De Novo上市前审查路径获得授权。其出现意味着，糖尿病连续监测技术开始从传统的单一血糖管理，进一步延伸至与急性代谢风险密切相关的酮体监测。
过去十余年，连续血糖监测（CGM）已经逐渐成为糖尿病管理的重要工具。相较传统指尖采血，CGM能够持续提供葡萄糖水平及其变化趋势，帮助患者更及时地调整饮食、运动和胰岛素治疗。但对于部分糖尿病患者，尤其是1型糖尿病患者而言，仅仅掌握血糖变化仍不足以全面评估急性风险。
当人体因胰岛素不足等原因无法有效利用葡萄糖时，会开始大量分解脂肪供能，并产生酮体。如果酮体持续升高，可能进一步发展为糖尿病酮症酸中毒（DKA）。DKA进展速度快，严重时可导致脱水、电解质紊乱、意识障碍，甚至危及生命。
传统酮体检测主要依赖血酮或尿酮试纸，只能提供某一时间点的单次结果。患者通常需要在血糖异常升高、身体不适或怀疑发生酮症时主动进行检测，因此难以持续观察酮体究竟是在上升、下降还是保持稳定。Libre Duo 10 Day试图解决的正是这一长期存在的监测空白。
根据FDA公布的信息，Libre Duo 10 Day能够通过皮下传感器持续测量组织液中的葡萄糖和酮体水平，每分钟更新一次数据，最长佩戴时间为10天。
监测结果可无线传输至兼容的智能手机，用户不仅可以看到当前的血糖和酮体数值，还能够观察两者的变化趋势。当酮体水平达到需要关注的阈值时，系统还可以自动发出警报。
这一功能的临床意义在于，患者和照护者可能不再需要等到明显症状出现后才意识到酮体异常，而是能够通过持续趋势更早发现潜在风险，并及时采取进一步检测、补液、调整治疗或就医等措施。
不过，FDA也特别强调，酮体数据不能脱离具体临床背景单独判断，仍应结合血糖水平、患者症状以及医生建议综合解读。
此次授权建立在多项临床和性能研究基础之上。FDA表示，相关临床项目共包括6项研究，累计纳入超过600名2岁及以上受试者，主要用于评估设备在不同血糖和酮体水平下的测量准确性。研究数据显示，该设备在10天佩戴周期内能够识别具有临床意义的酮体变化，并能够检测到酮体水平升高，包括部分发生在糖尿病酮症酸中毒之前的变化。
这意味着，连续酮体监测未来的价值可能不仅体现在“测量一个新的生理指标”，而更在于提供传统间断检测难以获得的动态变化信息。对于临床风险管理而言，“趋势”往往比某个孤立数值更具参考价值。
从临床场景来看，连续酮体监测对部分高风险患者的意义尤其突出。
首先是1型糖尿病患者。由于这类患者高度依赖外源性胰岛素，一旦胰岛素供应中断或明显不足，酮体可能迅速升高。其次是使用胰岛素泵或自动胰岛素输注系统的人群。如果输注管路堵塞、设备故障或胰岛素输注意外中断，患者可能在相对短时间内进入酮症状态。此外，部分使用SGLT2抑制剂的患者也需要关注酮症风险，因为少数患者可能在血糖没有明显异常升高的情况下出现酮症酸中毒，即所谓“正常血糖性DKA”。
因此，将血糖和酮体信息放在同一个连续监测系统内观察，有望帮助患者和医生更完整地理解代谢状态。
此次授权的另一重要意义，是FDA为这类设备建立了新的监管框架。
Libre Duo 10 Day通过De Novo路径获得批准。该路径通常适用于风险较低至中等、但市场上尚不存在同类合法参照产品的新型医疗器械。随着此次授权，连续血糖-酮体一体化监测设备也开始形成独立的监管类别和相应特殊控制要求。从行业角度看，这一点的重要性甚至不低于产品本身。
一旦首款产品完成监管路径建立，后续其他企业开发类似设备时，将拥有更加明确的性能、安全性和临床评价标准。未来，连续酮体监测有可能像早期CGM一样，从创新型设备逐步发展为新的糖尿病数字化管理细分赛道。
Libre Duo 10 Day的推出，也体现了雅培正在尝试将Libre平台从单纯的连续血糖监测系统扩展为更广泛的代谢监测平台。雅培表示，计划于2026年晚些时候在美国推出该产品，并将其整合至Libre相关数字生态中。
如果产品能够实现规模化商业应用，未来糖尿病设备竞争的重点可能不再仅仅是传感器寿命、准确度、尺寸和价格，而会进一步转向多生物标志物监测能力、预警算法以及与自动治疗系统的深度融合。对于Dexcom、Medtronic及其他糖尿病技术企业而言，这也可能带来新的竞争压力。
尽管技术前景受到关注，但连续酮体监测要真正成为日常糖尿病管理工具，仍有一些现实问题需要验证。
例如，哪些患者真正需要全天候监测酮体？如何设定既敏感又不会产生大量误报的警报阈值？频繁出现的酮体波动是否会增加患者焦虑？连续酮体数据应如何嵌入现有DKA处理流程？以及保险支付和实际使用成本是否能够支持长期普及？
这些问题，将决定Libre Duo代表的是一个高风险患者使用的专业工具，还是未来能够像CGM一样进入更广泛糖尿病人群的主流设备。
从血糖仪到连续血糖监测，再到今天的连续血糖与酮体联合监测，糖尿病管理设备正在从“单次测量”走向“持续感知”，并进一步从单指标监测发展为多指标联合判断。Libre Duo 10 Day的FDA授权，标志着连续酮体监测首次真正进入美国监管和商业化体系。其真正价值仍有待上市后的真实世界数据进一步验证，但从技术演进方向来看，一个重要变化已经出现：
未来的糖尿病管理设备，可能不再只是告诉患者“现在的血糖是多少”，而是开始回答一个更重要的问题——患者的代谢状态正在朝哪个方向发展，以及危险是否正在接近。
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