从移动医疗应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能（AI）一直在推动医疗领域的革命。人工智能与医疗器械的结合也为促进人类健康带来新机遇，AI医疗器械逐步成为各国的研究及监管热点，其发展也推动了医疗器械监管科学领域的进步和完善。

大力开展基础研究拓宽AI应用范围

作为热点创新技术，人工智能被广泛应用于包括医疗器械在内的各行各业。我国一直致力于推进人工智能技术深入应用于医疗器械行业，以改变传统的疾病预防、检测和治疗模式，为保障高质量的健康服务提供新工具。尤其是近年来，我国紧跟国际步伐，发布系列政策，从不同角度深入推进AI医疗器械的发展。

2019年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确深度学习辅助决策SaMD及SiMD的审批关注要点，以及软件更新基本原则、验证与确认及版本命名规则等。2020年3月，器审中心发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，阐明对该类软件生产企业产品注册申报的基本要求，包括软件研究、临床研究等。2021年6月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《关于征求〈医用辅助决策软件分类界定指导原则〉（征求意见稿）意见的通知》，明晰辅助决策类软件和管理类软件产品的区别，以及辅助决策软件的产品管理属性和管理类别。同年7月，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，阐述基于算法成熟度的人工智能独立软件管理类别界定，并指出含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考该指导原则。2022年3月，器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，深入阐明人工智能医疗器械定义、类型、算法更新以及技术考量等内容，指导第Ⅱ类、第Ⅲ类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件医疗器械的申报上市，为AI医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。

在上述政策推动下，相关企业加速开展AI医疗器械产品研发并累积了一定的实践经验。例如，科亚医疗研发的冠脉血流储备分数计算软件产品，于2020年获得我国首个AI医疗器械Ⅲ类证；汇医慧影研发的骨折X射线辅助诊断软件于2021年获得国内首张X射线骨折AI医疗器械Ⅲ类证。在政策鼓励及科技助力的大背景下，我国将开拓更多的AI医疗器械种类，促进医疗器械行业创新发展。

构建标准指南体系加速AI医疗器械上市

AI医疗器械具有潜在风险性，其研发、审批程序尚未成熟，上市相对缓慢。目前，我国AI医疗器械可以通过创新医疗器械途径进行优先审评审批，加快研发上市进程。但在AI医疗器械的监管法规和加快上市途径等方面尚需完善和开拓。

首先，我国应深入研究DHIAP的经验，建立适合我国的软件预认证计划，筛选出具有中国特色的中医医疗器械企业及其他企业进行首批试点，获得预认证资格的企业，可以给予其在我国适用性的证明，必要时可将低风险AI医疗器械提供给患者或医疗人员进行辅助治疗或决策。

其次，应借鉴AI/ML的医疗器械软件行动计划，制定适合我国医疗器械行业的预定变更控制计划，使得AI医疗器械的变更更具安全性和预见性，加速我国AI医疗器械的研发上市。

最后，应加快《医疗器械开发的机器学习管理规范：指导原则》在我国的转化实施，促进人工智能等数字健康技术的创新，为我国AI医疗器械管理规范的制定和完善奠定基础，进而完善医疗器械监管科学体系。

未来，随着人工智能技术的不断进步以及我国AI医疗器械研发上市体系的不断完善，患者可以获得更早且更加准确的疾病检测和诊断，以及更具有针对性的治疗。人工智能可以从真实世界的反馈中改进并提高其性能，进而刺激AI医疗器械的发展。安全有效的AI医疗器械将帮助人们及时识别某些恶性疾病，为医生提供更多的时间进行干预，确定有效的治疗方法，提升人类健康水平。