近日，由北京卫生法学会大数据与互联网人工智能医疗专委会、中国生物医学工程学会医学人工智能分会法律伦理专家组联合国内40余家医疗卫生与科研机构共同制定的《医疗机构人工智能应用与治理专家共识（2026 版）》（下称《共识》）正式发布，为我国医疗AI规模化落地提供全周期、可落地的治理框架与操作指南。
“我们不仅要关注AI能做什么，更要明确AI在医疗场景中不能做什么。”《共识》召集人、中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所研究员曹艳林在接受记者采访时表示，发布这份共识的核心目标是在技术创新与患者安全之间建立可操作的制度规范。
2025年以来，以大语言模型为代表的人工智能技术在医疗领域加速落地，深度渗透临床诊疗、医院管理、科研教学等全流程。曹艳林介绍，据不完全统计，国内已有覆盖从三级医院到基层医疗单位的400余家医疗机构完成相关产品的本地化部署。与此同时，2025年6月国内首起生成式人工智能“幻觉”引发的侵权纠纷案件，也使技术应用中的法律与伦理风险受到广泛关注。算法幻觉、数据安全、权责不清、伦理风险等问题日益突出，亟需统一规范与治理底线。
《共识》立足国家卫健委等五部门《关于促进和规范 “人工智能 + 医疗卫生” 应用发展的实施意见》，聚焦准入评估、临床应用、患者权益保障、数据治理、风险管理、素养提升六大核心维度，明确医疗AI应用须坚守安全、有效、公平、可解释四大合规底线，确保技术始终在法律与伦理框架内安全可控。
《共识》提出对医疗AI实施低、中、高风险三级准入管理，按数据类型、用途及临床决策影响程度严格划分；医疗机构须组建由临床、医工、信息、法务、伦理构成的多学科联合评估组，执行一票否决制；引入前须开展真实世界验证，上线后至少完成6个月真实世界研究，重点评估本地数据鲁棒性，避免公开数据集与院内临床数据表现脱节。同时鼓励多算法交叉验证，禁止单一算法排他协议，保障医院自主可控。
《共识》明确：AI定位为辅助诊疗工具，医师拥有最终诊疗决策权，医疗机构承担法律责任。严禁将AI输出直接作为诊断结论，严禁高风险诊疗环节无人监控全自动运行。
医务人员须履行严格复核义务：高风险预警、影像识别、病理分析等环节须复核，必要时双人复核；AI结果被修改或否决须留痕，便于溯源与算法优化。
拟人化AI服务须显著标识 “AI生成”，精神科、儿科及未成年人场景限制介入深度；紧急关键词（如自杀倾向）须立即转接人工，保障患者安全与情感边界。
《共识》提出，应按低、中、高建立分级知情同意机制。
当患者对参考AI建议的诊疗结果提出异议时，医疗机构与医师不得以 “系统计算” 推脱，须提供算法决策可视化依据并转化为通俗解释，全程可追溯、可验证。
《共识》强调本地化部署/私有云优先，严禁未脱敏患者信息、病历、影像等原始数据直接上传第三方公有云大模型；科研数据外发须通过伦理审查与安全评估；严禁医务人员私自将患者原始数据输入公开生成式AI平台。
患者与AI交互产生的健康数据，用于模型迭代前须获患者授权，严禁私自截留用于商业化训练，明确数据权益归属与使用边界。
《共识》要求将AI相关不良事件纳入医疗机构安全报告体系，无论是否造成伤害，出现逻辑谬误、幻觉、流程异常均须上报，并组建多学科响应小组开展根因分析。
建立系统熔断机制：遇连续严重错误、算法召回、大规模漂移、数据泄露、高误诊倾向时，立即停用AI，切换人工流程，故障排除并评估合格后方可重启。
责任层面：医疗机构尽到审查与规范使用义务后，若损害源于算法缺陷或技术漏洞，医疗机构赔偿后可向厂商全额追偿，建议采购 AI 专项医疗责任保险，筑牢风险兜底防线。
《共识》警示自动化偏见，要求规培中保留传统诊疗技能考核，防止年轻医师丧失独立临床思维；将AI工具使用能力纳入医务人员培训考核，未经培训不得开通高风险AI操作权限。
同时强调人文刚性保障：保留医患面对面沟通时空，严禁以AI替代削减问诊时长；嵌入人文关怀提示，鼓励定期开展 “无AI临床日”，回归医学人文本质。
“《共识》的发布将推动相关内容向医疗机构管理制度、行业标准转化。”曹艳林表示，“AI在医疗领域的发展，必须在规则框架内有序推进。技术的边界划得越清晰，它服务患者、赋能医生的空间就越开阔。”
《共识》参与讨论专家涵盖医疗、医院管理、医学信息、卫生政策、法学、医学伦理等领域（排名不分先后）
刘 宇（北京卫生法学会）
周 辉（中国社会科学院法学研究所）
袁 靖（中国医学科学院阜外医院）
王力华（首都医科大学附属北京友谊医院）
黄 进（四川大学华西医院） 李 宁（中国医学科学院肿瘤医院） 刘丽红（北京大学人民医院） 柳玉倩（清华大学附属北京清华长庚医院） 胥雪冬（北京大学人民医院） 魏亮瑜（北京医院） 娄 丹（北京大学国际医院） 王晓敏（中南大学湘雅三医院） 孙 熹（华中科技大学同济医学院附属同济医院） 董来东（山东大学齐鲁医院） 丁 勇（浙江大学医学院附属邵逸夫医院） 刘爱华（首都医科大学附属北京天坛医院） 徐海林（北京大学人民医院） 匡泽民（首都医科大学附属北京安贞医院） 查 滨（京东健康互联网医院） 陈炳澍（东软医疗） 庹 琳（北京大学医学部） 林浩添（中山大学附属眼科医院） 梁 真（北京大学深圳医院） 李济宇（复旦大学附属浦东医院） 蒋荣猛（首都医科大学附属北京地坛医院） 商洪才（北京中医药大学东方医院） 金献测（温州医科大学附属第一医院） 杨克新（中国中医科学院望京医院） 佟朝霞（首都医科大学附属北京安贞医院） 唐惠芳（南华大学附属第一医院） 葛 鹏（西安医学院第二附属医院） 孙 鹏（深圳市南山区妇幼保健院） 李亚光（北京协和医院） 朴玉粉（北京大学第三医院） 陈 澍（华中科技大学同济医学院附属协和医院） 陈勇川（陆军军医大学西南医院） 乔 梁（首都医科大学宣武医院） 龙晓锋（湖南省人民医院）
点击下载《共识》全文：
特别声明：智慧医疗网转载其他网站内容，出于传递更多信息而非盈利之目的，同时并不代表赞成其观点或证实其描述，内容仅供参考。版权归原作者所有，若有侵权，请联系我们删除。
凡来源注明智慧医疗网的内容为智慧医疗网原创，转载需获授权。
