最近很多医院、医生团队和数商都在问一个问题:医生参与建设的专病数据库、高质量数据集、真实世界数据集、影像标注数据集、检验数据集、模型验证数据集,如果后续要对外授权使用,是否需要按照《公共数据资源登记管理暂行办法》进行登记?更进一步的问题是:如果要登记,到底在哪里登记?是去知识产权局?去数据交易所?还是去公共数据授权运营平台?这个问题不能简单回答“要”或者“不要”。因为它背后涉及三套制度:一套是公共数据资源登记;一套是数据知识产权登记;一套是数据产品挂牌、交易或授权运营。三者有关联,但不是一回事。
《公共数据资源登记管理暂行办法》第五条写得很清楚:直接持有或管理公共数据资源的党政机关和事业单位,应对纳入授权运营范围的公共数据资源进行登记,鼓励对未纳入授权运营范围的公共数据资源进行登记。办法还鼓励经授权开展运营活动的法人组织,对利用被授权公共数据资源加工形成的数据产品和服务进行登记。如果公立医院直接持有或管理某项医疗公共数据资源,并准备把它纳入授权运营,比如通过可信数据空间、公共数据授权运营平台、数据交易所、计算服务许可、数据产品使用许可等方式对外提供服务,那么这项公共数据资源原则上应当进行公共数据资源登记。如果这项资源暂时只用于医院内部科研、内部质控、内部管理,还没有纳入授权运营,不宜直接说“必须登记”,但政策口径是鼓励登记。如果数商、可信数据空间运营方、数据交易服务机构等,在医院授权基础上进一步加工形成数据产品和服务,也可以考虑对形成的数据产品和服务进行登记。拟纳入授权运营范围的医疗公共数据资源,应当依法依规开展公共数据资源登记;暂未纳入授权运营范围、但具备治理基础和潜在开发利用价值的医疗公共数据资源,鼓励登记;基于授权公共数据资源加工形成的数据产品和服务,鼓励登记。公共数据资源登记,不是直接去数据交易所,也不是去地方知识产权局,更不是在医院内部做一个台账就算完成。按照《公共数据资源登记管理暂行办法》,登记机构是由国家和地方数据管理部门设立或指定的、提供公共数据资源登记服务的事业单位;登记平台则是支撑公共数据资源登记全流程服务管理的信息化系统。办法还明确,公共数据资源登记按照行政层级和属地原则提供登记服务。目前公开信息显示,国家公共数据资源登记平台已于2025年3月1日正式上线运行。这个平台是公共数据资源登记的信息化载体,实行“一个标准、两级架构”。国家登记平台主要负责办理中央和国家机关及其直属机构、中央企业的登记业务,同时暂时代为受理部分未完成平台建设省份的登记申请;省级公共数据资源登记平台与国家平台对接,实现统一赋码、互联互通。如果是中央直属医疗机构或国家行业主管部门管理的相关数据资源,通常应按照国家数据局指定的登记机构和国家公共数据资源登记平台要求办理。如果是地方公立医院,原则上应按照属地数据管理部门要求,通过本省公共数据资源登记平台,或本省指定并接入国家体系的登记渠道办理。如果所在省份尚未完成省级平台建设,或属地通知明确依托国家平台办理,则可以按照国家公共数据资源登记平台的入口和流程办理。也就是说,医院真正要找的不是“某个交易所”或“某个知识产权服务机构”,而是:属地数据管理部门指定的公共数据资源登记机构和登记平台。国家平台提供统一标准、统一赋码和全国登记体系衔接;省级平台负责本辖区登记平台使用管理、登记服务和地方实施衔接。办法第十四条也明确,国家数据局建设国家公共数据资源登记平台,实现与各省级公共数据资源登记平台对接,推动登记信息互联互通;省级数据管理部门统筹开展本辖区公共数据资源登记平台使用管理工作。公共数据资源登记,走国家公共数据资源登记平台和省级公共数据资源登记平台体系。地方公立医院,优先看属地省级数据管理部门和省级登记平台的要求。国家数据局发布过“手把手教您登记公共数据资源”的操作说明。公开流程大体包括五步:登记主体登录国家公共数据资源登记平台官网后,通过“注册”或“我要登记”进行主体账号注册。注册完成后,可以进入“首次登记”,填报数据基本信息、委托代理信息、数据存储信息等内容,并上传数据资源或数据产品相关说明文档、登记承诺书等材料。登记机构收到申请后,会进行受理和审核。根据办法,登记机构应当自收到申请日起3个工作日内予以受理;形式审核原则上自受理之日起20个工作日内完成。形式审核完成后,相关登记信息会通过登记平台向社会公示,公示期为10个工作日。公示内容主要包括登记主体名称、登记类型、登记数据名称、数据内容简介。公示期满无异议的,登记机构按照统一编码规范向登记主体发放登记结果查询码;登记主体后续可以在平台查看登记结果确认单,也可以通过登记查验功能进行查询。对医院来说,真正需要提前准备的不是“填表动作”,而是登记背后的材料基础。
- 医院内部审批、伦理审查或伦理豁免、数据分类分级、脱敏匿名化处理等配套文件
办法第八条也明确,首次登记申请材料包括主体信息、数据合法合规性来源、数据资源情况、存证情况、产品和服务信息、应用场景信息、数据安全风险评估等。所以,公共数据资源登记不是一个简单的网页填报工作。它倒逼医院先把数据来源、治理过程、授权边界、安全责任和应用场景讲清楚。医生团队可以是数据产品的重要建设者,但不宜把医院诊疗数据理解成医生个人资产。公立医院诊疗活动中形成的数据,通常由医院直接持有和管理。医生团队参与变量定义、病例筛选、终点标注、数据质控、医学解释、研究设计,这些贡献非常重要,但它们更多体现为专业加工、临床知识注入和成果转化贡献。
公共数据资源登记的登记主体,通常应当是直接持有或管理公共数据资源的单位,以及依法依规对授权范围公共数据资源进行开发运营的法人组织。办法也规定,涉及多个主体的,可以共同提出登记申请,或者协商一致后由单独主体提出登记申请。
- 由医院作为公共数据资源的登记主体,或者由医院与依法授权的运营机构共同协调登记
- 医生团队作为项目组、成果完成人、临床专家、数据治理和标注贡献人,在医院内部成果认定、数据知识产权登记、成果转化收益分配中体现贡献
- 数商或运营机构如果基于医院授权形成了数据产品和服务,可以根据授权范围,对加工形成的数据产品和服务另行申请登记
这样既能尊重医生团队的实际贡献,也不会把医院公共数据资源错误包装成医生个人数据资产。我们已经做了数据知识产权登记,还要不要做公共数据资源登记?做了公共数据资源登记,还要不要做数据知识产权登记?公共数据资源登记,主要解决的是公共数据资源底账问题。它回答的是:
数据知识产权登记,更偏向于对依法获取、经过一定规则或算法加工处理、具有实用价值和智力成果属性的数据成果进行权益表达、流通支撑和保护探索。比如江苏省的数据知识产权登记规则就明确,登记对象是依法获取、经过一定规则或算法加工处理、具有实用价值和智力成果属性的数据;登记遵循自愿登记、诚实信用、依法合规、公开透明等原则。从全国实践看,国家知识产权局从2022年起推动数据知识产权地方试点,首批包括北京、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、深圳等地;2024年又新增天津、河北、山西、安徽、河南、湖北、湖南、贵州、陕西等试点地方。这意味着,数据知识产权登记通常要看所在地区是否有相应试点规则和登记平台。例如山东、广东等地已经建立了各自的数据知识产权登记平台或存证登记平台,由地方知识产权主管部门或知识产权保护中心等机构提供登记服务。
- 公共数据资源登记:解决医院公共数据资源底账和授权运营入口问题。
- 数据知识产权登记:解决医生团队参与加工治理后形成的数据成果表达和权益支撑问题。
- 数据交易所挂牌或可信空间交付:解决对外授权使用、计算服务许可、使用边界和交易交付问题。
医疗数据尤其敏感。中央网信办关于个人信息保护政策法规的问答中也明确,医疗健康信息属于敏感个人信息范围,包括病症、既往病史、医疗就诊记录、检验检查数据等。国家卫健委《人口健康信息管理办法(试行)》也规定,各级各类医疗卫生计生服务机构负责人口健康信息的采集、利用、管理、安全和隐私保护,是人口健康信息管理中的责任单位。所以,公立医院医疗数据产品的合规方向,不是把患者原始数据打包拿出去卖。
- 使用方获得的是计算服务、统计结果、模型验证能力或经过审核的衍生成果
- 对外使用场景、期限、范围、成果输出和禁止事项都要写清楚
公共数据资源登记解决的是“资源底账”和“授权运营入口”问题。它不能替代伦理审查,不能替代个人信息保护评估,不能替代数据安全风险评估,也不能替代医院内部成果转化决策。《公共数据资源授权运营实施规范(试行)》对授权运营作了定义:授权运营,是指将县级以上地方各级人民政府、国家行业主管部门持有的公共数据资源,按照法律法规和相关要求,授权符合条件的运营机构进行治理、开发,并面向市场公平提供数据产品和技术服务的活动。这个定义放到医疗行业,需要结合地方政策和行业监管来具体落地。对于单家公立医院、单个专病数据产品、单个药企或器械企业、期限明确、非独家、数据不出域的项目,未必都要包装成区域级公共数据授权运营项目。
但只要涉及公立医院公共数据资源对外开发利用,就应当尊重公共数据资源登记、授权边界、安全管控、收益披露和监督管理的基本要求。实施规范还明确,实施机构、运营机构应分别将授权运营范围内的公共数据资源、公共数据产品和服务,按照公共数据资源登记管理要求进行登记。它说明,只要进入授权运营体系,登记就不只是底层数据资源的事情,也包括后续形成的公共数据产品和服务。
- 可信数据空间中对外提供的模型验证服务、统计分析服务,也可以登记
- 数商在授权范围内加工形成的数据产品和服务,也可以登记
如果一家公立医院准备推动医生参与建设的医疗数据产品成果转化,比较稳妥的路径不是直接去交易所挂牌,也不是先让企业付费买数据,而是先把合规路径搭起来。判断该数据是否来源于医院依法履职或提供公共服务过程,是否属于具有利用价值的数据集合,是否可以纳入医疗公共数据资源管理。明确牵头科室、医生团队、信息科、科研管理部门、医务部门、法务部门、伦理委员会、数据管理部门的职责。尤其要明确,医生团队参与的是数据产品建设和成果转化,不是个人私自处置医院数据。包括数据分类分级、字段范围确定、入排标准、数据字典、脱敏或匿名化处理、质量控制、日志留痕、存证、输出审核、数据安全风险评估等。如果是医院拟纳入授权运营的公共数据资源,应走公共数据资源登记路径,优先对接属地数据管理部门和省级公共数据资源登记平台;如果属地尚未建成平台或明确使用国家平台,则按国家公共数据资源登记平台要求办理。对医生团队深度参与形成的高质量数据集、变量体系、标注规则、质控规则、模型验证数据集等,可以根据所在省份数据知识产权登记规则,申请数据知识产权登记或存证登记。通过数据交易所、可信数据空间、公共数据授权运营平台或合规的计算服务许可协议,对外提供限定场景、限定期限、限定用途、可审计、可撤销的数据产品服务。如果医生团队对数据产品形成有实质贡献,医院应在内部成果认定、职务科技成果转化、绩效奖励或收益分配规则中体现其贡献,避免医生只承担治理、标注和质控工作,却无法分享合理转化收益。第一个误区,是把公共数据资源登记当成数据知识产权登记这会导致底层公共数据资源的来源、持有主体、授权运营边界没有讲清楚。登记可以增强成果表达和流通支撑,但不代表可以绕过医院内部审批、伦理审查、个人信息保护、数据安全评估和授权运营要求。交易所挂牌解决的是交易和流通环节的问题。挂牌之前,医院仍然要说明数据来源是否合法,资源是否登记,产品是否经过治理,授权是否清楚,交付是否安全,收益分配是否合规。先资源合规,再登记确权;先安全治理,再产品封装;先授权边界,再交易交付;先贡献认定,再收益分配。医生参与建设的医疗数据产品,到底需不需要按照《公共数据资源登记管理暂行办法》登记?第一,底层数据资源如果属于公立医院依法履职或提供公共服务过程中形成的公共数据资源,并且拟纳入授权运营,应当进行公共数据资源登记。第二,登记地点不是知识产权局,也不是数据交易所,而是国家公共数据资源登记平台和省级公共数据资源登记平台体系;地方公立医院原则上优先按照属地数据管理部门和省级登记平台要求办理。第三,医生团队参与建设形成的数据成果,还可以进一步衔接数据知识产权登记、数据产品登记、可信数据空间交付和数据交易场所挂牌,但这些环节不能替代公共数据资源登记。未来医疗数据产品真正要解决的,不是“能不能把数据卖出去”。
只有这条链条清楚,公立医院才敢做,医生才愿意做,企业才敢付费,数据交易场所和可信数据空间才有真实价值。医疗数据产品的成果转化,最终拼的不是谁手里有多少表。拼的是谁能把数据资源、医生知识、医院治理、合规授权和可信交付,真正做成一套可登记、可授权、可审计、可转化的制度化产品。
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