2026年国家卫健委、网信办、公安部等五部门联合印发《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》（国卫规划发〔2026〕6号），标志着医疗数据安全进入强制合规新阶段，也为医疗数据的安全合规供给划定了制度红线与操作路径。构建医疗数据合规供给体系，本质是在安全底线之上，构建数据从院内治理到场外流通的全链条规则体系，实现“数据供得出、流通看得见、安全守得住、价值可释放”的平衡。

医疗数据合规供给的规则体系，呈现“上位法统领+行业细则落地+技术标准配套”的三层架构，所有供给行为均需在法定框架内开展。

（一）上位法确立核心原则

《数据安全法》《个人信息保护法》《基本医疗卫生与健康促进法》构成医疗数据治理的法律基石，明确了三项核心约束：

一是医疗健康信息属于敏感个人信息，处理需遵循“单独同意、最小必要、目的限定”原则；

二是数据处理者承担安全主体责任，医疗机构主要负责人为数据安全第一责任人；

三是重要数据、核心数据对外提供需开展安全评估，跨境传输需通过网信与卫健部门双重审批。

（二）行业细则明确操作规范

2026年实施的《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》是医疗领域专属的强制合规准则，核心要求包括：建立数据分类分级保护制度，将医疗数据划分为核心数据、重要数据、一般数据三级管控；落实全生命周期安全管控，覆盖采集、存储、传输、使用、共享、销毁全流程；划定十项数据安全禁止红线，明确禁止超范围采集、未经审批对外提供、违规跨境传输、第三方管控失控等行为，严禁通过微信、公共邮箱等非受控渠道传输核心与重要数据；要求处理重要数据的机构每年至少开展1次安全风险评估，数据泄露需24小时内上报主管部门。

（三）配套标准统一技术口径

GB/T39725-2020《信息安全技术健康医疗数据安全指南》、WS/T787-2021《国家卫生信息资源分类与编码管理规范》等标准，明确了医疗数据分类维度、分级判定方法与安全防护技术要求。同时，等保2.0标准将处理重要数据的医疗机构纳入等保三级要求，处理核心数据的机构需达到等保四级或关键信息基础设施保护级别，为合规供给提供了统一的技术标尺。

医疗数据对外供给绝非原始数据的直接流转，而是数据使用权的合规授权。任何医疗数据走出医疗机构、进入流通或应用环节，必须通过四道刚性前置校验，缺一不可。

（一）分类分级：差异化管控的基础

分类分级是医疗数据合规供给的前提，需按照“内容属性+泄露危害”双维度完成数据标签化管理。当前行业通用三级管控框架：

核心数据：涉及国家生物安全、大规模人群基因组学、重大传染病防控等高敏感数据，原则上禁止市场化流通，仅可用于国家级公共卫生应急与法定科研任务；

重要数据：包含自然人精准标识、特殊疾病标签、孕产妇/精神障碍患者等弱势群体批量诊疗数据，对外供给前必须完成安全影响评估、多层行政审批与伦理复核；

一般数据：完成去标识化、无法反向定位个人的聚合统计数据、标准化诊疗数据集，在合规手续齐全的前提下，可开展场内交易与科研应用。

需特别注意的是，数据经脱敏、汇聚融合产生衍生数据后，需重新评估安全级别；核心数据跨法人主体提供时，年度累计量达到上一年度总量30%及以上的，需经国家卫健委报有关部门组织风险评估。

（二）三权分置：破解权属模糊难题

依托数据要素“三权分置”改革框架，医疗数据的权属边界得以清晰划分：医疗机构持有数据资源持有权，承担数据安全主体责任，始终掌握原始数据的控制权；数据治理加工方享有数据加工使用权，可对脱敏、标准化后的数据集进行加工开发；合规交易机构与运营主体拥有数据产品经营权，负责场内流通的合规撮合。行业法定红线为：仅流转数据加工使用权与产品经营权，严禁交易原始数据所有权，从根源上规避数据倒卖风险。

（三）知情同意：保障患者权益的核心

医疗数据供给必须严格落实个人信息保护要求，区分不同场景执行差异化授权规则。常规诊疗相关的数据共享，需在患者就诊时通过单独告知条款获取明确同意；用于科研、商业开发等非诊疗目的的数据，需获取患者的单独同意，且不得将同意作为诊疗服务的前置条件。

针对完成匿名化处理、无法识别特定自然人且不能复原的聚合数据，不属于个人信息范畴，可豁免个人同意；去标识化数据仍可通过辅助信息反向复原，仍属于个人信息范畴，需按场景落实授权要求。当前多地探索的“场景授权+数字合约”机制，可将单次数据授权周期从2个月压缩至15个工作日，兼顾合规要求与供给效率。

（四）伦理审查：守住行业伦理底线

所有涉及人类医疗数据的对外供给，均需通过医疗机构伦理委员会审查。审查重点包括：数据供给目的是否符合医学伦理、是否存在损害患者权益的风险、脱敏处理是否达到安全标准、收益分配是否兼顾公共利益与患者权益。涉及人类遗传资源的医疗数据，还需额外通过科技部门的人类遗传资源审批，方可对外提供或跨境流转。

医疗数据合规供给是覆盖源头、流通、管控、销毁的全链路工程，需通过制度流程与技术工具的结合，实现全流程可追溯、可管控、可审计。

（一）源头端：规范采集与院内治理

供给合规的起点是数据源头合规。首先需严格遵循最小必要原则，采集环节仅获取与诊疗或供给场景直接相关的字段，禁止强制收集与诊疗无关的手机号、家庭住址、通讯录等信息。其次需完成院内数据标准化治理，对齐HL7、FHIR等医疗数据标准，解决数据格式不统一、质量参差不齐的问题，同时完成数据脱敏预处理：对一般供给场景采用去标识化处理，移除姓名、身份证号、手机号等直接标识符；对高敏感场景采用差分隐私、数据泛化等技术，降低数据反向识别风险。

（二）流通端：构建可信安全承载载体

当前医疗数据合规供给的主流载体是可信数据空间，其核心逻辑是“原始数据不出域、数据可用不可见”。通过部署空间连接器、隐私计算、区块链存证等技术，医疗机构原始数据留存院内，需求方仅能在受控环境内提交算法、获取运算结果，无法接触和导出原始数据。同时，区块链技术可实现数据供给全流程上链存证，每一次授权、调用、查询均留痕可追溯，解决权责不清、违规使用难以追责的问题。

广州卫生健康可信数据空间实践中，已实现近50家医疗机构数据接入，在不突破“数据不出院”限制的前提下完成多源数据融合开发，该模式入选国家数据局第二批公共数据开发利用典型案例。

（三）流程端：建立分级审批与全链路管控

医疗数据对外供给需建立标准化审批流程，不同级别数据执行差异化管控：

数据源接入审查：对外供给前核验数据合法性，包括知情同意证明、伦理审批文件、授权链完整性证明，同步评估数据质量与安全能力；

需求方资质审核：对数据接收方开展尽职调查，核验其业务资质、数据安全能力、合规记录，明确数据使用目的、范围与期限；

分级审批流程：一般数据由医院信息与合规部门审批，重要数据需经院级决策层批准并向卫健部门报送评估报告，核心数据原则上不对外提供；

协议约束：与接收方签订专门的数据安全协议，明确安全措施、违约责任、数据到期返还或删除机制，禁止二次流转与超范围使用。

针对第三方合作场景，需对CRO、技术服务商、数据服务商等受托方执行准入管理，定期开展安全审计，严禁将数据处理运维外包给无资质机构。

（四）销毁端：落实全周期闭环管理

数据供给到期或使用终止后，需执行严格的数据销毁机制，杜绝残留风险。逻辑销毁层面，采用国密算法对敏感字段进行多次覆盖写入，确保数据无法通过技术手段恢复；物理销毁层面，废弃存储介质采用机械粉碎或高温消磁方式处理，销毁过程全程留痕、双人复核。

审计日志按数据分级执行差异化留存要求：一般数据处理审计日志留存不少于1年；对外提供、委托处理重要数据的操作日志留存不少于3年；核心数据全流程操作与销毁日志留存不少于3年，充分满足监管溯源要求。

当前国内多地已探索出可复制的医疗数据合规供给模式，为行业提供了落地参考。

场内交易模式：深圳、上海等地依托数据交易所，推动医疗数据产品合规挂牌交易。例如深圳市人民医院的老年心血管疾病研究队列数据产品，经过深度脱敏、清洗与标准化整合后，通过深圳数据交易所完成场内交易，为深圳首宗公立医院直接参与的医疗数据场内交易，数据主要用于新药研发与AI医疗模型训练，成为公立医疗机构直接参与数据要素市场的典型样本。该模式下，交易所承担合规审核、登记确权、交易撮合职能，所有流程均在监管框架内开展。

公共数据授权运营模式：广州等地将卫生健康公共数据纳入授权运营体系，出台卫生健康公共数据开发利用系列制度，明确“一场景一授权”原则，通过可信数据空间对接医药企业、医疗器械企业需求，将数据供给嵌入药械研发全周期，实现公共数据价值的合规释放，入选国家数据局公共数据开发利用典型案例。

真实世界数据应用模式：海南等地出台国内首个三医联动真实世界数据专项管理办法，打通医保、医疗、医药数据链路，在合规框架下为药械真实世界研究提供数据支撑，成为药械审评审批的重要数据来源，既满足了产业研发需求，又通过统一规则管控守住了安全底线。

医疗数据供给正从“零散点对点合作”走向“制度化场内流通”，未来将呈现三大核心趋势：

一是合规门槛持续提升。数据安全能力将成为医疗机构等级评审、科研资质认定的核心指标，强制合规覆盖范围将从三级医院向基层医疗机构、公共卫生机构逐步延伸，合规能力将成为医疗数据供给的核心准入门槛。

二是技术工具深度融合。隐私计算、可信数据空间、区块链等技术将成为合规供给的标配，安全管控模式将从“事后追责”转向“事前防控、事中管控”的全流程主动安全，技术合规将成为制度合规的核心支撑。

三是供给生态逐步完善。随着数据登记、资产评估、收益分配、数据资产入表等配套规则落地，合规供给的医疗数据将逐步纳入医疗机构资产负债表，数据价值从科研赋能延伸至财务价值兑现，医疗机构、数据服务商、科研机构、医药企业将形成分工明确的供给生态，医疗数据的价值将在合规框架内得到更充分的释放。

医疗数据的安全合规供给，是数据要素与医疗健康产业融合发展的核心前提。只有守住安全与伦理的底线，通过制度规范与技术创新双轮驱动，才能真正激活医疗数据的价值，既保障患者隐私权益与公共卫生安全，又为数字医疗、生物医药产业的创新发展提供持续的数据动力。

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