“要求不能说更严格，只能说更细致。如果不能先吃药，其实这符合不能先诊断的原则。”

6月9日，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《关于印发互联网诊疗监管细则（试行）的通知》(以下简称《细则》)，这意味着互联网医疗的这一重磅政策正式发布实施。

《细则》进一步规范互联网诊疗活动，主要从医疗机构、人员、业务、质量安全、责任等五个方面加强互联网诊疗监管。与2021年公布的《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》相比，《细则》整体变化不大，主要落脚点是互联网诊疗全流程的质量安全监管。但《细则》对病历及保存、网上处方和处方药销售有更明确的规定。

对此，国家卫生健康委员会医院管理研究所专家舒婷指出，这是基于2018年发布的三个文件(《互联网诊疗管理办法（试行）》 《互联网医院管理办法（试行）》)提出了更加细化的监管要求，是未来互联网诊疗发展的政策指引。

事实上，随着互联网医疗行业的兴起，网上处方申请、个人诊疗信息保护、处方药销售等不规范问题也开始凸显。北京大学公共卫生学院副研究员付宏桥告诉21世纪经济报道记者，《远程医疗服务管理规范（试行）》是本着支持互联网诊疗行业发展的原则，具有促进行业规范的功能。《细则》更加具体和详细，并回应了包括公立医院和互联网医院政策执行模糊在内的问题。

“要求不能说更严格，只能说更细致。如果不能先吃药，其实符合不能先诊断的原则。这次拿出来是为了处理当前的一些违规行为。但这些政策如何落地还有待观察。”付宏桥指出。

也有分析认为，《细则》的正式发布，将彻底告别互联网诊疗行业的“野蛮生长”，进入健康良性发展的轨道，有利于微医等技术和运营基础雄厚、提供严肃医疗服务的互联网诊疗平台的发展。同时，新规促进了互联网诊疗服务的规范化，或将加快将其纳入医保支付，推动互联网诊疗向以HMO为代表的综合医疗服务体系发展。

划出底线和红线。

随着互联网诊疗行业的进一步发展，行业乱象、制度不完善等问题逐渐凸显。为规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管体系建设，防范和化解互联网诊疗安全风险，保障医疗服务安全和质量，在三个文件(《细则》、《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》)的基础上，国家卫生健康委、国家中医药管理局制定了《远程医疗服务管理规范（试行）》，针对此次发布的《细则》主要对互联网诊疗的医疗机构、医务人员和经营活动提出监管要求。同时，明确了医疗质量、患者安全、网络安全、信息反馈渠道、不良事件报告、互联网诊疗活动公布内容等监管责任要求。

互联网诊疗具有推动和探索医疗行业发展创新路径的意义。

互联网诊疗以互联网为载体，将其优势引入诊疗服务，有效整合医疗资源，改善患者就医体验。它是医疗行业的新兴业态，也引发了新的经济增长点。尤其是疫情期间，在国家大力发展互联网诊疗、智慧医院等新政策的引导下，互联网诊疗实现了规模化增长，互联网医院的数量也与日俱增。在保障患者医疗服务需求、缓解医院线上线下医疗服务压力、减少人员聚集和交叉感染等方面发挥了积极作用，成为我国医疗服务体系的重要组成部分。

在这样的背景下，《细则》应运而生，互联网诊疗必将在新规范的推动下呈现出多元化、多样化的发展趋势，市场规模和产业前景也将越来越繁荣和光明。

《细则》中也强调了质量和安全是医疗行业永恒的主题。舒婷指出，任何利用互联网优势支持医疗服务良性发展的行为，都应该得到鼓励和推动；但任何以互联网名义挑战医疗质量底线的企图，都是对患者生命安全的亵渎。“整个医疗行业的高质量发展，离不开互联网诊疗的高质量发展。互联网诊疗行业的规范自律与政府监管的严重他律需求相辅相成。”

《细则》明确要求将互联网诊疗纳入整体医疗服务监管体系，依托实体医疗机构，在登记备案、科室设置、组织体系、评价、监督、反馈等方面有要求。特别是身份认证、药品管理、病历留存、平台数据、隐私保护、信息安全等关键问题。都有比较详细的阐述。这些要求为下一步监管的具体落实指明了方向。同时，考虑到各地区发展速度不均衡，《细则》既划定了底线和红线，又给了各省一定的自由度，可结合自身实际情况进一步制定实施方案。

此外，在监管方面，互联网诊疗拥抱信息监管新手段。舒婷指出，监管是为了更长远的发展。《细则》要求各省建立省级监管平台，各医疗机构要主动与省级监管平台对接，梳理业务流程，完善平台功能，通过持续监管应用促进底层数据流通。同时也鼓励人工智能、大数据等新技术在具体业务工作中的合理应用。可见，对于新兴业态的监管，也应该使用新的技术手段。互联网诊疗的要求是线上和线下的融合，实现线上和院内系统的连接；互联网诊疗的监管要求也是线上线下融合，体现了智治和治疗的有机融合。“互联网诊疗和线下诊疗效果是一样的。”国家心血管中心副主任、中国医学科学院阜外医院副院长赵伟表示，《细则》要求，发生在互联网上的诊疗、质控、监管、投诉、数据共享等行为，必须由实体医疗机构进行，确保线上线下融合。

医疗进入了一个新时代。

“《细则》和征求意见稿的变化不是很大，所以行业总体上是有预期的，在支持行业发展的原则下也能起到行业的规范作用。”付宏桥向21世纪经济报道记者指出。

《细则》指出，遇有患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件，医疗机构应及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。

《细则》严令叫停“先吃药”、“AI问诊”等互联网诊疗“不正之风”。新规中明确，医生问诊前需要实名认证，其他人员、人工智能软件等。不允许代替医生提供医疗服务。这些要求禁止在一些平台上使用非执业医师和AI软件作为咨询和处方工具。

新规还明确“严禁在开具处方前向患者提供药品”、“严禁出于商业目的统一处方”、“医务人员个人收入不得与药品收入挂钩”，以防止互联网诊疗平台将诊疗行为“异化”为处方药营销工具，短期内可能对部分医药电商平台造成冲击。

《细则》还增加了“严禁使用人工智能自动生成处方”的要求。有业内人士告诉21世纪经济报道记者，过去行业内不排除使用自动生成处方工具，尤其是一些小平台。“处方应该是医生自己开的。AI工具可以辅助医生开处方，但不能代替医生开处方。这是业内最基本的规则。"

随着信息技术的快速发展和新冠肺炎疫情的常态化，医疗大数据在人们的日常生活中发挥着重要作用。然而，在新冠肺炎疫情期间，出现了许多医疗数据信息泄露的问题。

如2020年4月13日，胶州市民微信群中出现出入中心医院人员名单，涉及6000余人的姓名、住址、联系方式、身份证号等个人身份信息，造成不良社会影响。经胶州市公安局调查，叶某(男，29岁，胶州市李阁庄镇人)将工作中收到的后续人员名单转发至其公司微信群，该群内姜某(男，24岁，胶州市李阁庄镇人)将名单信息转发至其家人，其家人继续转发。张(女，57岁，胶州市镇人)上班时将收到的随访人员名单转发至家人微信群，家人继续转发。上述三人的行为导致中心医院进出人员名单在社会上被迅速转发和传播，侵犯了公民的隐私。根据《治安管理处罚法》相关规定，公安机关依法对叶某、姜某、张某予以行政拘留。2020年12月，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》(以下简称《指南》)，自2021年7月1日起施行。《指南》制定了健康医疗数据的定义、分类体系、使用公开、安全措施、安全管理、安全技术指南、数据安全八大典型场景的系统标准。

而《细则》则进一步对医疗机构的数据监管提出了要求。医疗机构应当建立网络安全、数据安全、个人信息保护和隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方的权利和责任。

赵伟指出，数据一致性是互联网诊疗正常进行的基本保障。《细则》要求各类诊疗信息要按照“最少可用原则”共享，同时保证诊疗信息的准确性和监管依据的可靠性。

2018年4月，国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，首次将“互联网医院”正式写入政府规章文件。文件明确指出，医疗机构可以使用互联网医院作为第二名称，在实体医院的基础上，利用互联网技术提供安全适宜的医疗服务，允许对部分常见病、慢性病进行网上复诊。允许医生在掌握患者病历后，在网上开一些常见病、慢性病的处方。

2018年7月，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了《互联网医院管理办法（试行）》号文件，明确指出互联网医院要按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范（试行）》等相关文件要求，为患者建立电子病历，并按规定进行管理。患者可在线查询检验结果和数据、诊疗方案、处方和医嘱等病历。

然而，在医院的日常运作中，电子病历的保存期在执行中一直是一个比较模糊的状态。因此，《细则》对医疗机构互联网诊疗过程中产生的电子病历管理提出了具体要求。互联网病历应按照门诊电子病历相关规定进行管理，至少保存15年。图文对话、音像资料等诊疗过程的记录应当至少保存3年。

此外，《细则》还强调，严禁利用人工智能自动生成处方，医疗机构开展互联网诊疗活动。处方应由主治医师自行开具，严禁使用人工智能自动生成处方。处方药应当按照医生处方销售、调配和使用。严禁在开具处方前向患者提供药品。严禁出于商业目的统一各方。

“《细则》也明确了患者随访的相关信息。”付红桥指出，《细则》明确指出，患者应提供诊断明确的病历，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明书等。接诊医师要保留相关资料，判断是否符合随访条件。赵伟指出，《细则》体现了公立医院高质量发展的思路。《细则》围绕医疗质量和医疗安全提出系统化的管理要求，如设立专门的管理部门、建立管理制度等。同时，鼓励运用人工智能、大数据等新兴技术，实现互联网诊疗的高质量监管。本次《细则》规定的重点内容，呼应了公立医院在保障医疗服务质量和安全方面高质量发展的诉求。

付宏桥也认为，目前公立医院互联网医院普遍规范，《细则》对医疗企业的影响主要集中在一些合规性较差的公司。另外，《细则》与之前的征求意见稿相比变化不大，所以对互联网诊疗行业整体有一个期待。

医学会相关负责人对21世纪经济报道记者表示，《细则》的出台，开启了互联网医疗行业的新篇章，进一步明确了要围绕互联网诊疗健康发展的目标，依托实体医疗机构，对医疗机构、人员、服务质量、安全等进行规范监管。《细则》标志着互联网诊疗回归“严肃医疗”的本质定位，对互联网诊疗健康发展的新时代具有重要意义。

“作为一家以严肃医疗为导向的互联网医院，医联体深入研究每一种疾病，构建疾病管理体系，为医患双方创造规范有效的院外疾病管理环境。《细则》的落地，将继续以实际行动践行严肃医疗，深度探索医疗与数字技术的融合，为整个行业的健康、规范、可持续发展做出积极贡献。”上述负责人指出。

另有业内人士分析，规范监管将带来线上线下服务同质化，有助于推动医疗保险对互联网诊疗服务的大规模购买，促进互联网诊疗向一体化医疗服务体系发展，市场容量有望进一步扩大。特别是在天津、山东等地，以区域互联网医院为载体，联合域内公立医疗机构，建立了“数字健康社区”模式，形成了数字健康医疗体系(HMO)。在监管体系有利于医保作为支付方参与的条件下，可以激发整个医疗服务体系的效率，充分体现数字医疗的巨大价值。