近日，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。通知要求，所有公立医疗机构，自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品。
同时，为了杜绝地方为采购进口产品在“专家论证”上钻空子的现象。要求从严审核进口产品采购，重点审查专家对项目采购需求的论证意见，不具体、不明确的论证意见不作为审核依据。 此外通知明确，对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。政府采购的产品尚待研究开发的，通过订购方式实施。这些被认为是对国产医疗设备厂商的一大利好。 01国产采购利好政策不断 为了提高国产医疗企业的创新能力，加快高端医疗设备的国产化进程，近年来，国家乃至地方层面相继出台一系列利好国产器械的相关政策。 以国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）为例，明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。 其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。 此外，山西、广东、四川等地发布了进一步规范进口产品采购的通知。 今年3月，山西省财政厅发布《2022-2023 年集中采购目录及采购限额标准》的通知，强调政府应当采购本国货物、工程和服务。对于确需采购进口产品的，须由省级主管预算单位集中管理和批量论证，经省级财政部门核准后实施采购，市级主管预算单位不再进行审核。广东省2021年3月发布的《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》提出，可采购进口医疗设备数量从2019年的132种骤减为46种；四川省亦明确规定只有59种医疗设备，可直接采购进口产品。 利好国产器械的相关政策（仅部分） （备注：以上信息由众成数科综合整理，仅供参考！） 02中高端领域国产替代“加速度” 我国医疗器械行业发展较晚，各大细分领域市场长期以来被外资品牌垄断。随着国内新一批高新创新企业的崛起、创新技术发展以及政策支持，国产替代进口正在逐步实现，众多国内企业正朝着高质量创新发展的道路迈进。 根据众成数科数据显示，我国医疗器械高新技术企业数量从 2017年的2593家逐渐增长至2021年的6279家，占比22.2%。 数据来源：众成数科 数据来源：众成数科 国家级创新产品上市数量逐年增加，由2016年的10件增长至2021年的35件，与2020的26件相比，同比增长34.64%。 数据来源：众成数科 与此同时，我国高端医疗器械技术领域实现多项突破。以2022年1-2月创新优先审批数据为例。目前，我国暂无脉冲场消融治疗方向的有源手术器械注册产品，天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司旗下的“脉冲场消融治疗仪”有望成为我国首件成功注册的脉冲场消融治疗仪。无源植入器械领域中“人工韧带”产品，长期以来仅有法国拉思科学研究与应用实验室公司旗下的“人工韧带及附件”，但于2月北京万洁天元医疗器械股份有限公司旗下的“人工韧带”成功进入国家级创新审批程序，未来有望实现“人工韧带”国产零突破。 在国家政策的扶持下，随着国产医疗器械创新能力不断加强，产业化能力逐步提升，国产化进程将会迎来“加速度”，有望打破高端医疗器械领域被进口垄断的局面。
