2019年1月，国家中医药管理局印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》，提出加强中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力。

2021年2月工信部印发的《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)(征求意见稿)》也提出将重点发展中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。

在政策利好，老龄化驱使下，中医器械产品注册迎来明显增长。

据众成数科统计，截止2021年中医器械有效产品数量为2541件，相比2020年的2064件增长了477件，同比增长23%。其中Ⅰ类产品注册数1985件，Ⅱ产品数556件，占比分布为78%，22%。

从细分领域来看，一级类别中医器具产品数量为2227件，占比高达87.6%，中医诊断设备19件，中医治疗设备188件，其他103件。

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近年来中医医疗器械生产企业的数量及规模不断扩大。据众成数科统计，我国中医医疗器械产品生产企业由2020年的1091家上升至2021年1676家，同比增长54%

从地域分布来看，2021年山东省中医器械生产企业数量415家，继2020年后再次领跑；江苏省及河南省分别以300家和231家，排名第二和第三，广东省218家跌出前三。

近年来，电磁治疗、康复设备产品逐渐增多，舌像诊断、脉象诊断这类产品出现与人工智能、物联网等新兴技术结合的新趋势。

此外，便于操作、适于家庭或个人使用的中医检测与监测设备也将成为未来中医医疗器械科创发展的方向。结合老年人康复与护理需要，研发老年病康复的中医智能康复器具、中医医疗服务机器人及相关辅助器械也将成为研发重点。

标准化是中医器械市场化的基础，但目前我国中医器械相关标准仍然较少，难以对中医器械建立有效的质量评价机制，制约了其投放市场的速度。

2022年，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了“关于公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》的通知”，文件显示，关于中医器械的标准仅有11个，诊断设备3个，治疗设备4个，中医器具4个，相对较少，仍然有待完善。

在政策利好、市场需求增强及法规标准逐步完善下，相信中医器械生产企业创新能力仍具有很大的进步空间，行业将迎来长足发展。